CDE發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

為規(guī)范和指導重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的藥學研究，9月12日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告。【詳情】

2025/9/16 15:42:53 6225

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）

2025年9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十六批)的通告(2025年第34號)，全文如下：【詳情】

2025/9/15 9:14:53 10088

創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批增設30日通道，為這三類新藥帶來重大利好！

9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布并實施《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增設創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道。【詳情】

2025/9/12 14:49:59 22302

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定

為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動，提升中藥質(zhì)量，9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/8 16:26:20 27991

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）

2025年9月2日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號）。【詳情】

2025/9/3 11:08:13 28346

海南 “三醫(yī)” 真實世界數(shù)據(jù)管理辦法出臺，助力醫(yī)藥創(chuàng)新與醫(yī)保優(yōu)化

近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。【詳情】

2025/8/29 10:04:13 43862

國家藥監(jiān)局關于恢復法速達制藥公司氯雷他定原料藥進口通關備案的公告

8月20日，國家藥監(jiān)局公告，決定恢復進口法速達制藥公司自相關補充申請獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。【詳情】

2025/8/22 14:19:30 27072

CDE公開征求《藥物臨床試驗利益相關性聲明（試行）（征求意見稿）》意見

8月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗利益相關性聲明(試行)(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:16:20 22395

CDE公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術指導原則（征求意見稿）》意見

8月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術指導原則(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:10:46 26213

臺州發(fā)布醫(yī)療器械增值服務清單，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近日，浙江省臺州市市監(jiān)局發(fā)布《市場監(jiān)管支持發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力增值服務清單》，旨在助力當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。【詳情】

2025/8/19 9:41:35 43894