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又一批仿制藥過評！國藥現(xiàn)代、靈康藥業(yè)同日報喜

2024年08月15日 15:04:03來源：制藥網(wǎng)點擊量：41089

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月15日，國藥現(xiàn)代、靈康藥業(yè)這兩家藥企均發(fā)布有關(guān)公司或子公司產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的公告。
 
　　靈康藥業(yè)：注射用頭孢唑肟鈉過評
 
　　靈康藥業(yè)公告，公司全資子公司靈康制藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢唑肟鈉”)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性 評價。
 
　　注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感 嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
 
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉共有 33 家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 8 家(含靈康制藥)。
 
　　該品種市場規(guī)模龐大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年注射用頭孢唑肟鈉中國的市場銷售額為 27.40 億元。
 
　　對于本次公司的注射用頭孢唑肟鈉過評，公司認為有利于提升該藥品的市場競 爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。
 
　　資料顯示，靈康藥業(yè)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型集團企業(yè)。
 
　　2024年半年度業(yè)績預(yù)告顯示，公司實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為-3400萬元到-4100萬元。本期虧損主要原因為集采導(dǎo)致毛利下降，銷售毛利無法覆蓋本期期間費用，導(dǎo)致本期業(yè)績虧損。
 
　　截至8月14日收盤，報收于4.45元，下跌1.11%，換手率0.11%，成交量8127.0手，成交額360.93萬元。
 
　　國藥現(xiàn)代：普伐他汀鈉片過評
 
　　國藥現(xiàn)代公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理 局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準普伐他汀鈉片(20mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　普伐他汀鈉片為競爭性抑制劑，可以抑制 HMG-CoA 還原酶，從而抑制膽固 醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者(Ⅱa 和Ⅱb 型)，主要適應(yīng)癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血 癥。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，普伐他汀鈉片在全國公立醫(yī)院 2023 年銷售額為人 民幣 9.24 億元。2023 年公司的普伐他汀鈉片銷售收入約為人民幣 1.05 億元。
 
　　CDE 網(wǎng)站顯示，目前普伐他汀鈉片(20mg)通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有海南日中天制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司。
 
　　公司稱，該產(chǎn)品過評將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 
　　國藥現(xiàn)代是一家以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥原料藥及制劑為主的制藥企業(yè)。
 
　　2024年度上半年業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計2024年上半年實現(xiàn)凈利潤3.45億元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤3.22億元。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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