【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】人乳頭瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒，易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮，HPV持續(xù)感染可以導(dǎo)致鱗狀上皮細(xì)胞病變或癌癥。男性是HPV病毒的主要載體，在HPV感染和傳播過程中扮演著重要角色。男性感染HPV后，可能增加肛門癌、陰莖癌、口咽癌、生殖器疣的風(fēng)險(xiǎn)。因此，從集體免疫、預(yù)防疾病等角度來看，男性接種HPV疫苗同樣具有巨大的價(jià)值。數(shù)據(jù)顯示，2022年，中國(guó)有3.35億男性適合接種HPV疫苗，中國(guó)HPV疫苗男性適應(yīng)癥市場(chǎng)空間巨大，市場(chǎng)潛力有待開發(fā)和釋放。
 

　　在男性HPV疫苗研發(fā)賽道上，眾多藥企正在發(fā)力。其中，默沙東已早早啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗在男性中的臨床試驗(yàn)，并有望在未來幾年內(nèi)獲得男性適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。同時(shí)，多家國(guó)內(nèi)藥企也在積極布局男性市場(chǎng)，試圖在這一新興領(lǐng)域搶占先機(jī)。
 

　　例如，11月18日，萬泰生物公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》，同意公司九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)開展針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會(huì)陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應(yīng)癥。
 

　　公告還表示，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的默沙東公司的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)并獲受理。
 

　　康樂衛(wèi)士今年3月27日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表稱，其是頭家開展九價(jià)HPV疫苗男性保護(hù)效力臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)疫苗開發(fā)商。公司九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2022年12月正式啟動(dòng)，已完成全部受試者入組及大部分受試者第一劑次免后7個(gè)月訪視。公司預(yù)計(jì)將于2027年提交九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)的BLA。此外，根據(jù)公司2023年2月披露的招股書(注冊(cè)稿)顯示，預(yù)計(jì)九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥于2028年獲批。此外，公司正在建設(shè)的昆明生產(chǎn)基地為HPV疫苗的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，規(guī)劃年產(chǎn)能為3000萬支九價(jià)HPV疫苗，預(yù)計(jì)2026年投產(chǎn)。
 

　　今年8月份，廣西疾控曾發(fā)布消息，廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心9月份將開展一項(xiàng)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗男性三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)涉及一款國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗，將在6年內(nèi)對(duì)500位試驗(yàn)參與者進(jìn)行隨訪。
 

　　據(jù)了解，類似臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)已有開展，例如，由湖南疾控中心、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院作為共同組長(zhǎng)單位，也啟動(dòng)了一款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗男性三期臨床試驗(yàn)。
 

　　更早的2022年9月，博唯生物披露稱，公司研發(fā)的重組9價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)HPV疫苗用于男性人群接種，但隨著針對(duì)男性的HPV疫苗陸續(xù)提交上市申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)進(jìn)展陸續(xù)推進(jìn)，相信不久的將來針對(duì)男性的HPV疫苗將上市，男性可以接種上HPV疫苗。
 

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