【制藥網 市場分析】在全球創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的當下，制藥裝備已然成為創(chuàng)新藥產業(yè)化進程中至關重要的一環(huán)，堪稱 “命門”。從研發(fā)到生產，制藥裝備貫穿創(chuàng)新藥誕生的全流程，其技術水平、質量高低、性能優(yōu)劣直接影響著創(chuàng)新藥能否高效、安全、穩(wěn)定地從實驗室走向市場，滿足患者需求。
 

　　今年 3 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，這一舉措旨在提升無菌藥品生產領域的質量水準，對制藥裝備在無菌生產環(huán)境維持、工藝精準控制、產品質量保障等方面提出了更為嚴苛的要求。
 

　　與此同時，近年來，以腫瘤藥、罕見病藥、生物制劑為典型代表的創(chuàng)新藥呈現(xiàn)出 “多樣小批量” 的發(fā)展趨勢。這類藥物針對特定病癥、特定人群，研發(fā)難度大、周期長，患者群體相對小眾，使得傳統(tǒng)大規(guī)模、單一化的制藥裝備難以適配。為順應這一趨勢，業(yè)內認為制藥裝備需要朝著模塊化、柔性化方向加速轉型，進而催生了對更高規(guī)格、更智能化醫(yī)藥裝備的強烈市場需求。
 

　　在此背景下，一些制藥裝備頭部企業(yè)如楚天科技正憑借強大的綜合實力，為創(chuàng)新藥提供從實驗室研發(fā)到商業(yè)化生產的全流程解決方案。
 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，關鍵耗材對研發(fā)的成敗起著決定性作用。楚天思優(yōu)特作為楚天科技旗下子公司，自主研發(fā)的 11 層生物復合膜材制成的一次性使用生物反應袋，堪稱技術代表之一。該產品廣泛應用于生物制藥工藝中的細胞培養(yǎng)，以及培養(yǎng)基、緩沖液等物料的配制轉運，藥液的儲存與灌裝等多個關鍵流程。其高生物安全性和低溶出物，加之遠超進口同類膜材的抗拉伸強度、抗穿刺性及氣體阻隔性等物理性能，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅實可靠的基礎保障，有效降低了研發(fā)過程中因耗材質量問題導致的實驗偏差與失敗風險，大大提高了研發(fā)效率。
 

　　在研發(fā)及放大生產階段，楚天微球專注于層析填料技術，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了關鍵支撐。公司多款產品已通過美國 FDA 的 DMF 備案認證，廣泛應用于重組蛋白、疫苗、抗體、血液制品、基因 / 細胞治療等生物大分子的分離純化。例如，楚天微球助力東莞恒醫(yī)生物科技有限公司成功實現(xiàn)全球規(guī)模最大的 3×30 噸級發(fā)酵罐膠原蛋白量產，這一成果不僅體現(xiàn)了楚天微球在技術上的優(yōu)勢，更證明了其在推動創(chuàng)新藥從研發(fā)走向產業(yè)化過程中的關鍵作用。目前，楚天思優(yōu)特與楚天微球的產品，已能覆蓋大多數創(chuàng)新藥從小試、中試到產業(yè)化的全流程耗材需求，為創(chuàng)新藥研發(fā)與生產的銜接提供了無縫過渡的可能。
 

　　進入生產環(huán)節(jié)，楚天科技的智能化裝備優(yōu)勢盡顯。在其智能工廠內，一條長達十余米的無菌分裝系統(tǒng)令人矚目。該系統(tǒng)在封閉裝置內，自動、連續(xù)地完成從西林瓶的清洗、烘干及滅菌、藥劑高效注入分裝及加塞封蓋，直至產品外包裝、裝盒、打包裝箱的全過程，除工作人員在控制面板設定程序參數外，幾乎無需人工介入。這一高度自動化、智能化的裝備，極大地提高了生產效率，減少了人為因素對藥品質量的影響，確保了產品質量的穩(wěn)定性與均一性。眾多頭部制藥企業(yè)紛紛采購應用該系統(tǒng)，正是對其技術實力與產品質量的高度認可。
 

　　為進一步保障藥品生產的質量與可追溯性，楚天科技還深度應用了 SCADA 系統(tǒng)、MES 系統(tǒng)及數字孿生技術等數字化手段。通過數字孿生技術，對生產工藝進行數字化建模，借助虛擬仿真技術實現(xiàn)工廠數字化構建、質量預判及虛擬維護保養(yǎng)。在實際生產過程中，可對生產流程進行全方位、實時監(jiān)控，一旦出現(xiàn)質量隱患或設備故障，能夠及時預警并提供解決方案，有效避免了生產事故的發(fā)生，保障了藥品生產的連續(xù)性與穩(wěn)定性。同時，這些數字化手段實現(xiàn)了對醫(yī)藥產品全流程的追蹤與記錄，滿足了日益嚴格的藥品監(jiān)管要求，讓每一盒藥品都有源可溯、有跡可循，為患者用藥安全保駕護航。
 

　　此外，楚天科技在具備制藥裝備全產業(yè)鏈解決方案能力的基礎上，積極向海外拓展市場，輸出其在創(chuàng)新藥領域的技術實力。2017 年，公司成功并購德國制藥裝備頭部德國 ROMACO，以此為契機，加速全球化戰(zhàn)略布局。目前，楚天科技已全面完成從中國設備制造商向世界級制藥裝備解決方案提供商的戰(zhàn)略升，其產品在國際市場上的競爭力與適用性不斷提高，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供了更優(yōu)質、高效的生產選擇。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。