【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，在醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，石藥集團(tuán)憑借強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力與布局，持續(xù)加速創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程，近期更是捷報(bào)頻傳。從多款新藥獲批臨床到上市申請獲受理，從神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域突破到腫瘤、代謝疾病等賽道發(fā)力，石藥集團(tuán)正以豐富的產(chǎn)品管線和扎實(shí)的技術(shù)積累，在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域書寫著亮眼答卷。
 

　　如9月15日石藥集團(tuán)公告稱，其自主研發(fā)的ALMB-0166獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將在中國開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評估其對帕金森氏癥療效。
 

　　資料顯示，帕金森氏癥是高發(fā)的神經(jīng)退行性疾病，其核心病理特征為黑質(zhì)多巴胺神經(jīng)元逐步退變以及路易小體的異常形成。有數(shù)據(jù)顯示，2025年(截至Q2)全終端醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額已超500億元。此次石藥集團(tuán)的ALMB - 0166獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，將為這一潛力市場注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　ALMB-0166是一款針對全新靶點(diǎn)半通道膜蛋白Connexin 43(Cx43)的同類人源化單克隆抗體抑制劑，由公司的附屬公司AlaMab Inc.自主研發(fā)，主要用于治療帕金森氏癥、急性缺血性腦卒中、急性嵴髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
 

　　除了ALMB-0166外，近期公司的SYH2066、SYS6036注射液、度普利尤單抗注射液也相繼獲批臨床。
 

　　資料顯示，SYH2066為石藥集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)1類新藥，是一款作用于呼吸道合胞病毒的新型口服小分子候選藥物。本次獲批臨床的適應(yīng)癥為用于治療由RSV引起的呼吸道感染。臨床前研究表明，該產(chǎn)品具備良好的口服生物利用度等藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，并在疾病動(dòng)物模型中能顯著降低RSV病毒滴度，且安全性較高。
 

　　SYS6036注射液是一款腫瘤免疫治療的人源化單克隆抗體藥物，按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，預(yù)計(jì)將適用于治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等多種腫瘤。藥學(xué)及非臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。
 

　　度普利尤單抗注射液是一種靶向IL-4Rα的重組全人源單克隆抗體藥物，為達(dá)必妥®的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，適用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。藥學(xué)及非臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。
 

　　此外，公司近期還有多款新藥上市申請獲受理，KN026(安尼妥單抗注射液)新藥和司美格魯肽注射液等。
 

　　KN026是一種抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷。本次按照治療用生物制品1類新藥申報(bào)，其適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療(必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗，HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃╱胃—食管結(jié)合部腺癌。
 

　　而司美格魯肽作為 GLP-1 藥物中的重磅產(chǎn)品，原研廠家為諾和諾德，其市場增長迅猛，2024 年三款產(chǎn)品合計(jì)收入約 292.88 億美元，同比增近 40%；2025 年一季度合計(jì)收入約 80.11 億美元，同比增 31%，超禮來替爾泊肽，其中減肥版 Wegovy 一季度同比增幅達(dá) 83%。
 

　　據(jù)悉，石藥集團(tuán)開發(fā)的這款司美格魯肽注射液，在技術(shù)上有著獨(dú)特之處。其使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備，采用了先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù)。這使得制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，同時(shí)保證了雜質(zhì)水平不高于 DNA 重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對比研究結(jié)果顯示，與 DNA 重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低，且在 2 - 8℃長期儲存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。
 

　　近年來，石藥集團(tuán)正不斷加大對創(chuàng)新藥的投入力度。2019年到2024年，石藥集團(tuán)的研發(fā)費(fèi)用分別為20億元、28.9億元、34.3億元、39.9億元、48.3億元、51.9億元。今年上半年，石藥研發(fā)費(fèi)用同比增長5.5%至26.83億元，占成藥業(yè)務(wù)收入26.2%。在創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷投入下，石藥集團(tuán)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域十分活躍。數(shù)據(jù)顯示，2025年至今，石藥集團(tuán)共有SYHA-1813口服溶液、SYH-2067膠囊、SYH-2051片、SYH-2066片等12款1類新藥獲批臨床，涉及系統(tǒng)用抗感染藥物、心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)與代謝藥物、抗腫瘤藥物和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥物四大治療領(lǐng)域。
 

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