【制藥網(wǎng) 市場分析】我國兒童數(shù)量龐大，兒童人口占比約為18%，這類群體對(duì)于藥物的需求非常迫切，目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的5%左右，可見，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和，市場還有很大的空間待挖掘。
 

　　目前來看，我國兒童用藥現(xiàn)狀表現(xiàn)為臨床適宜劑型規(guī)格少、超說明書用藥、經(jīng)驗(yàn)性用藥、新特藥研發(fā)慢等，兒童患者仍面臨診斷難、買藥難、用藥貴等問題。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2020年6月，兒科專用藥約有3000多個(gè)文號(hào)，兒童用藥只有60多種，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%。而專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30家左右。
 

　　為破解這些問題，相關(guān)部門對(duì)兒童藥問題非常重視，先后制訂了多項(xiàng)文件鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)、保障和規(guī)范兒童用藥。
 

　　近年來，兒童用藥審評(píng)的速度明顯加快，截止2021年12月，CDE共發(fā)布了因兒童用藥列入優(yōu)先審評(píng)的品種149條，共涉及91個(gè)品種。其中在2021年，就有13個(gè)兒童藥通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)，并且有4個(gè)品種位列國家衛(wèi)健委發(fā)布的三批鼓勵(lì)研發(fā)清單。
 

　　兒童用藥獲批的數(shù)量也有了明顯的增長。2021年12月31日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)小兒碳酸鈣D3顆粒上市，為兒童患者帶來福音。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年1月24日，國家藥監(jiān)局共累計(jì)批準(zhǔn) 651種兒童專用藥(按“藥品通用名+劑型”計(jì))，其中僅在2021年獲批的兒童專用藥或增加兒童應(yīng)用的藥品就有30種藥品，適應(yīng)癥覆蓋流感、鼻炎、咳痰等常見的呼吸道疾病，以及嬰兒痙攣癥、高氨血癥、原發(fā)性酪氨酸血癥、嬰兒血管瘤、戈謝病等兒童罕見病。
 

　　受利好政策的鼓勵(lì)和支持，布局兒童用藥市場的企業(yè)力度逐漸加大，研發(fā)投入大增。例如，一品紅2021年前三季度的研發(fā)費(fèi)用為9966萬元，同比增長了50.2%；葵花藥業(yè)2021年前九個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用也比上一年同期同比增長超40%。但業(yè)內(nèi)也指出，整體來看，藥企們“重銷售，輕研發(fā)”的模式仍比較普遍，需要加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)尋找更加有效的營銷方法，才能占據(jù)好賽道。
 

　　由于新藥研發(fā)動(dòng)輒需要十余年的漫長周期，且不說兒童藥研發(fā)的特殊性挑戰(zhàn)，在此背景下，授權(quán)引進(jìn)便成了快速解決現(xiàn)狀的一種方式。例如，2021年11月，葵花藥業(yè)宣布與印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，葵花藥業(yè)將引進(jìn)后者用于治療嬰兒痙攣癥以及用于治療兒童威爾遜癥的兩款兒童罕見病藥，并進(jìn)行聯(lián)合推廣。實(shí)際上，無論是自主新藥研發(fā)還是授權(quán)引進(jìn)，對(duì)于廣大兒童患者而言都是利好，隨著更多新藥、好藥的上市，兒童患者無藥可用的狀況將得到改善，患兒能夠及時(shí)用得上藥。
 

　　為了解決兒童藥尤其是兒童罕見病藥物治療費(fèi)用昂貴的問題，國家醫(yī)保局等相關(guān)部門也在不斷想辦法。例如2021年醫(yī)保談判中，70萬一針的諾西那生鈉注射液便降至3萬元左右。隨著醫(yī)保談判、集采常態(tài)化的推進(jìn)，我們也期待未來會(huì)有更多的兒童藥納入名單，給相關(guān)患兒帶來福音。