【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9 月19日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的兩款地舒單抗注射液產(chǎn)品 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 成功獲得歐盟委員會(huì)的上市批準(zhǔn)。這兩款產(chǎn)品的獲批，為骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性的骨質(zhì)疏松癥治療等領(lǐng)域帶來了新的希望，也標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的重要突破。
 

　　地舒單抗是一種針對(duì)核因子 κB 受體激活劑配體(RANKL)的全人源單克隆抗體，通過抑制 RANKL 與破骨細(xì)胞及其前體細(xì)胞表面的 RANK 受體結(jié)合，減少破骨細(xì)胞生成、功能和存活，從而降低骨吸收，增加骨密度，減少骨折風(fēng)險(xiǎn)。此次獲批的 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 分別對(duì)應(yīng)不同的規(guī)格和劑型，可廣泛應(yīng)用于多個(gè)與骨質(zhì)疏松癥及骨相關(guān)疾病的治療場(chǎng)景。
 

　　在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥治療方面，這兩款產(chǎn)品將為廣大絕經(jīng)后女性提供了新的治療選擇。絕經(jīng)后女性由于卵巢功能減退，雌激素水平大幅下降，骨質(zhì)流失加速，骨折風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。地舒單抗能夠精準(zhǔn)作用于骨代謝通路，有效抑制骨吸收，幫助絕經(jīng)后婦女維持骨量，降低骨折發(fā)生率，提高生活質(zhì)量。
 

　　對(duì)于男性骨質(zhì)疏松癥患者，尤其是那些因各種原因(如雄激素缺乏、長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素等)導(dǎo)致骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性，BILDYOS® 和 BILPREVDA® 同樣具有重要意義。男性骨質(zhì)疏松癥往往容易被忽視，但一旦發(fā)生骨折，同樣會(huì)給患者的健康和生活帶來嚴(yán)重影響。這兩款產(chǎn)品的上市，為男性患者提供了更有效的治療手段。
 

　　不僅如此，地舒單抗注射液在其他相關(guān)適應(yīng)癥方面也表現(xiàn)突出。如在治療糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥方面，長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素的患者常常面臨骨質(zhì)流失的困擾，地舒單抗能夠?qū)固瞧べ|(zhì)激素對(duì)骨代謝的不良影響，保護(hù)患者的骨骼健康。在腫瘤相關(guān)的骨疾病領(lǐng)域，如接受雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者，以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，地舒單抗可以增加骨量，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件、治療骨巨細(xì)胞瘤患者以及惡性腫瘤相關(guān)高鈣血癥等方面也發(fā)揮著積極作用。
 

　　此外，HLX14(即 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 的研發(fā)代號(hào))于美國獲批用于特定人群骨質(zhì)疏松癥治療等 8 項(xiàng)適應(yīng)癥，這充分證明了該產(chǎn)品的有效性和安全性。在美國市場(chǎng)，其獲批適應(yīng)癥涵蓋了骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療、骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥的增加骨量治療、糖皮質(zhì)激素引起的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性與女性骨質(zhì)疏松癥的治療、接受雄激素剝奪治療的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療、接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的乳腺癌女性患者的增加骨量治療，以及預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體腫瘤的骨轉(zhuǎn)移患者中發(fā)生骨相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)、不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤患者的治療、接受雙膦酸鹽治療后出現(xiàn)的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療等多個(gè)方面。其在加拿大的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲受理，顯示出該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和市場(chǎng)潛力。
 

　　HLX14 的商業(yè)化權(quán)利已授予 Organon LLC，復(fù)宏漢霖將根據(jù)許可協(xié)議享有相關(guān)權(quán)利。Organon 作為一家在全球醫(yī)藥市場(chǎng)具有廣泛影響力的企業(yè)，擁有豐富的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)。與 Organon 的合作，將有助于 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 快速進(jìn)入全球市場(chǎng)，惠及更多患者。復(fù)宏漢霖通過此次合作，不僅能夠借助 Organon 的平臺(tái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化價(jià)值，還能進(jìn)一步提升自身在國際市場(chǎng)的品牌名氣和影響力。
 

　　從市場(chǎng)前景來看，骨質(zhì)疏松癥及相關(guān)骨疾病是全球性的健康問題，隨著全球人口老齡化的加劇，患者數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球骨質(zhì)疏松癥患者人數(shù)已達(dá)數(shù)億人，且骨折風(fēng)險(xiǎn)隨著年齡增長(zhǎng)而增加。地舒單抗注射液作為一種創(chuàng)新有效的治療藥物，市場(chǎng)需求巨大。此次 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 在歐盟獲批上市，結(jié)合此前在美國的獲批情況，有望為骨質(zhì)疏松癥及相關(guān)骨疾病的治療帶來新的變革，同時(shí)也將為復(fù)宏漢霖帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，推動(dòng)公司在全球生物制藥領(lǐng)域邁向新的高度。
 

　　復(fù)宏漢霖一直致力于生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，通過持續(xù)的創(chuàng)新和投入，建立了完善的研發(fā)體系和質(zhì)量控制體系。此次地舒單抗注射液的獲批，是復(fù)宏漢霖研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力的有力證明，也為公司未來的發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。
 

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