導(dǎo)讀：隨著醫(yī)藥市場(chǎng)需求的激增，我國(guó)制藥企業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有望彎道超車，但從目前的發(fā)展趨勢(shì)看，中國(guó)要趕上歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的步伐還有很多挑戰(zhàn)。

雖然我國(guó)生物技術(shù)藥的總銷售收入已超千億元人民幣，但中國(guó)生物藥的主流還停留在仿制層面。在這個(gè)“知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)了算”的領(lǐng)域，美國(guó)掌握著大約59%的權(quán)，歐盟占據(jù)19%的份額，日本占據(jù)17%，其他國(guó)家的份額共計(jì)只有5%。

早在2009年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》時(shí)，就確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的發(fā)展戰(zhàn)略，行業(yè)迎來(lái)重大機(jī)遇期。與此同時(shí)，范圍內(nèi)，生物制藥發(fā)展迅猛，已成為藥物研發(fā)為活躍的領(lǐng)域。美國(guó)FDA近兩年批準(zhǔn)的新藥中，大分子藥物占絕大多數(shù)。我國(guó)近年來(lái)涌現(xiàn)出一批生物制藥公司，生物產(chǎn)品注冊(cè)也形成高潮。

盡管我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品較多，但市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)良的只有寥寥幾家，目前正在申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品主要以生物類似物、仿制為主，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。

上海中信國(guó)健研發(fā)總裁吳辰冰認(rèn)為，現(xiàn)階段我國(guó)生物藥存在三大頑疾：“先是技術(shù)，國(guó)內(nèi)生物制藥特別是抗體大分子領(lǐng)域基本在仿制，基礎(chǔ)科研匱乏;其次是政策法規(guī)跟不上該領(lǐng)域的發(fā)展，需要在監(jiān)管上有更具體的導(dǎo)向;再次是產(chǎn)業(yè)資金缺乏，不是中國(guó)沒(méi)錢(qián)、沒(méi)投資者，而是缺少具有長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光的有專業(yè)背景的投資人。”

中國(guó)醫(yī)保商會(huì)編寫(xiě)的《中國(guó)生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告》提出：當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個(gè)問(wèn)題：一是研發(fā)力量不足，未形成科學(xué)良性的研發(fā)體系，研發(fā)投入與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大;二是前沿性研發(fā)不夠，大部分產(chǎn)品處于跟進(jìn)、模仿階段;三是自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低;四是觸及領(lǐng)域的企業(yè)少，小企業(yè)眾多，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力;五是相關(guān)體制機(jī)制不完善，在新藥注冊(cè)審批、投融資、產(chǎn)品評(píng)價(jià)及定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面沒(méi)有形成科學(xué)體系，難以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。

“我在耶魯大學(xué)訪問(wèn)期間看到，那里的技術(shù)轉(zhuǎn)讓通過(guò)教授辦公司、參股、引進(jìn)風(fēng)投、私募等形式引入資金，支撐深度開(kāi)發(fā)，終把成果賣給大公司，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這是一整套生態(tài)系統(tǒng)。我國(guó)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化要素分散，還未能形成系統(tǒng)。”許銘指出。

中國(guó)科學(xué)院院士魏于全則表示，生物藥研發(fā)必須注重成果轉(zhuǎn)化。“有企業(yè)積極參與，科研才有產(chǎn)業(yè)化的基地，技術(shù)鏈更完整，才能形成產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品轉(zhuǎn)化也能帶動(dòng)企業(yè)進(jìn)行更多的投入。”