導(dǎo)讀：近年來，藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場準(zhǔn)入門檻，加大了對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。我國原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
　　
　　這幾年來，我國制藥行業(yè)迅速發(fā)展，原料藥出口市場形勢一片大好。盡管原料藥流通市場有著光明的前景，但是受多重因素的影響，有些問題還是存在的，制約著原料藥行業(yè)的發(fā)展。這種情況下，原料藥流通規(guī)范的加強(qiáng)勢在必行。　　
　　隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，并不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取認(rèn)證，原料藥質(zhì)量有了較大的提高。
　　
　　歐盟是我國原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中，歐盟通過了一項(xiàng)有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明，該指令將于2013年7月2日正式實(shí)施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來”，擔(dān)心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
　　
　　雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映?？傮w上看，我國原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。
　　
　　根據(jù)歐盟原料藥GDP的“接收”和“客戶交付”章節(jié)中要求接收時(shí)對交付物進(jìn)行檢查與記錄，規(guī)定運(yùn)輸?shù)囊?，這些都需要藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)等各個(gè)方面進(jìn)行配合，也更利于保證整個(gè)原料藥生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品安全。由此也可看出，化法規(guī)正在呈現(xiàn)逐漸融合的趨勢。這對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)不失為一件益事，更有利于企業(yè)的質(zhì)量體系建立、提升和完善。
　　
　　準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢所趨，我國是大的原料藥生產(chǎn)和出口大國，隨著歐盟等主要市場的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國內(nèi)外不斷提升的市場標(biāo)準(zhǔn)，長遠(yuǎn)來看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競爭和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。