導(dǎo)讀：在以往，我國(guó)制藥企業(yè)在執(zhí)行GMP時(shí)，往往強(qiáng)調(diào)的是“硬件”投入，而忽視“軟件”建設(shè)，導(dǎo)致企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后，忽視管理，對(duì)藥品安全造成巨大風(fēng)險(xiǎn)。通近年來(lái)，隨著新版過(guò)新版GMPGMP認(rèn)證要求趨嚴(yán)，升級(jí)改造面臨大洗禮，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的綜合實(shí)力將大幅提升。
　　
　　制藥企業(yè)在實(shí)施GMP過(guò)程中，通常把設(shè)備、廠房設(shè)施等稱(chēng)為硬件，把技術(shù)文件、各種記錄及管理制度等稱(chēng)為軟件。硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證。硬件必須通過(guò)軟件發(fā)揮作用，特別是在當(dāng)前限于財(cái)力、物力等因素，硬件建設(shè)與GMP要求存在較大差距的情況下，其實(shí)更應(yīng)重視軟件建設(shè)。因?yàn)橹挥腥绱郑谏a(chǎn)設(shè)備大幅升級(jí)的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)管理能力才能大大提升。　　
　　據(jù)悉，新修訂藥品GMP要求更加注重軟件建設(shè)工作，從人員素質(zhì)要求到具體培訓(xùn)操作，從質(zhì)量體系建設(shè)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估落實(shí)，從硬件基本投入到廠房設(shè)施確認(rèn)，從原輔料采購(gòu)入庫(kù)到產(chǎn)出品放行銷(xiāo)售，從工藝規(guī)程制訂到有關(guān)變更和偏差控制等方面，都有具體規(guī)定和實(shí)質(zhì)要求，軟件建設(shè)、制度管理、操作層面上更細(xì)化、、科學(xué)。
　　
　　在實(shí)際認(rèn)證過(guò)程中，許多企業(yè)在肯定規(guī)范管理的必要性的同時(shí)，脫離實(shí)際搞信息化，在需求分析未完善的同時(shí)，購(gòu)進(jìn)所謂成熟的軟、硬件，急于追求管理和發(fā)展的“脫胎換骨”，得到的卻是“大躍進(jìn)”的苦果。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士指出，新版GMP在對(duì)藥品安全提出質(zhì)量管控外，也意在通過(guò)此舉對(duì)制藥行業(yè)進(jìn)行整合重組，改變制藥行業(yè)小企業(yè)多，“小、亂、散”的局面，促進(jìn)大型制藥企業(yè)出現(xiàn)，通過(guò)對(duì)大型制藥企業(yè)生產(chǎn)管理上的控制，保障藥品的安全性。
　　
　　所以，企業(yè)一定要透析自己的管理或業(yè)務(wù)特點(diǎn)，分析、消化、購(gòu)進(jìn)符合自身需求的軟、硬件，充分考慮其中短期的實(shí)用性和長(zhǎng)期的可擴(kuò)展性、部門(mén)級(jí)與公司級(jí)的兼容性。