【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“總局”)日前發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》公告，已獲批上市的仿制藥，凡沒按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按原則開展一致性評價。一致性評價在即，制藥企業(yè)將迎來新一輪殘酷“淘汰賽”，面臨生死大考，制藥企業(yè)該如何尋找生機(jī)?


　一致性評價在即 制藥企業(yè)將迎來“淘汰賽”

公告明確指出，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號。對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，亦注銷藥品批準(zhǔn)文號。

針對一致性評價，業(yè)界發(fā)出一片呼聲，制藥企業(yè)將迎來新一輪“淘汰賽”，而且費(fèi)用還很高昂。如廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一致性評價要求企業(yè)在申報時把所有流程走一遍，意味著每個藥品需重新申請一次文號，不僅耗時長，而且耗資多。

“物競天擇”“優(yōu)勝劣汰”，一致性評價在即，制藥企業(yè)將面臨一場嚴(yán)酷的競爭。據(jù)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人士表示，國家仿制藥要求逐漸提高，企業(yè)研發(fā)任務(wù)加重，全部化藥品種幾乎需要完成化學(xué)仿制藥一致性評價工作，這對于少數(shù)研發(fā)實力強(qiáng)的企業(yè)來說，可能獨(dú)立完成研發(fā)申報工作，而大部分企業(yè)則更有可能將此項工作外包給專門的研發(fā)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)CRO公司來協(xié)助完成。一些小型制藥企業(yè)則可能在這次競賽中被淘汰。

醫(yī)藥投資人士高特佳投資集團(tuán)合伙人王海蛟表示，一方面，一致性評價的高要求會直接淘汰行業(yè)內(nèi)實力不強(qiáng)的中小企業(yè)，另一方面，大企業(yè)還可以選擇并購?fù)ㄟ^了一致性評價的中小藥企用以壯大自己的實力，“強(qiáng)者更強(qiáng)”。

　　面對“生死劫” 提高制藥質(zhì)量是“保命”之本

一致性評價在即，規(guī)模不大、資金有限的藥企受沖擊或?qū)⑤^大，但有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，仿制藥一致性評價將大幅提升藥品質(zhì)量，助推仿制藥升級。那么面對生死大考，制藥企業(yè)如何在夾縫中生存?

中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍表示，首先要提高仿制藥質(zhì)量，達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致;其次是建立我國化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄;還要逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評價體系。總體要求包括，分批分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評價;藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體;在規(guī)定的期限內(nèi)完成。

面對“生死劫”，制藥企業(yè)首先要做的就是提高制藥質(zhì)量。有專家表示，一致性評價工作必須加快推進(jìn)，建議要從源頭上重視仿制藥質(zhì)量控制，加強(qiáng)對仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等方面的精心設(shè)計。據(jù)悉，國內(nèi)部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足是業(yè)內(nèi)共識。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標(biāo)準(zhǔn)過低，導(dǎo)致大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號。而本次“一致性評價”意見稿的發(fā)布，將有利于推動制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，從根本上改變仿制藥現(xiàn)狀。

隨著仿制藥一致性評價的推進(jìn)，我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善。而在“一致性評價”這場戰(zhàn)爭中，制藥企業(yè)要想取勝，提高制藥質(zhì)量是首要的選擇。