【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】根據(jù)國家相關規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。隨著新版GMP要求成為醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范標準，純化水設備作為制藥行業(yè)制取純化水的重要設備，也面臨著巨大挑戰(zhàn)。


純化水設備主要應用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水，GMP對制藥用純化水設備要求嚴格 。如結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便;執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件，以便于拆裝、更換、清洗零件。

設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌;制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果進行驗證等。

GMP對制藥純化水設備要求嚴格，而隨著制藥行業(yè)“飛行檢查”的逐漸推進，制藥企業(yè)對純化水設備的要求越來越高，面對各種挑戰(zhàn)，制藥純化水設備應如何突破重圍?專家表示，智能化，自動化控制系統(tǒng)將是純化水設備重要的出路。真正的智能實驗室超純水機采用微處理器自動控制，系統(tǒng)具有自動判別預處理柱、反滲透膜、純化柱，超純柱、微濾、超濾、紫外燈管等失效功能，能聲光報警，以保證機器處在佳運行狀態(tài)。

發(fā)展智能自動化設備，是純化水設備企業(yè)追求的重要目標。但是在發(fā)展過程中，追求技術革新則是企業(yè)發(fā)展的源源動力。在要求日漸嚴格的今天，制藥純化水設備需要不斷革新，研發(fā)新型高質(zhì)量的設備，這樣才能在激烈的競爭中得以生存。

山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司市場總監(jiān)王述表示：2015年經(jīng)濟環(huán)境影響比較大，精鷹整體營運與2014年同期相比有所下降，但是2015年精鷹純化水設備量比2014年增長了1.2倍左右。據(jù)了解，在發(fā)展過程，精鷹不斷加強技術革新，把國外的制藥工藝帶到中國來，服務于中國大型制藥企業(yè)。且在產(chǎn)品質(zhì)量上，精鷹一絲不茍，嚴格按照工藝程序一步一步來進行。

市場行情瞬息萬變，但是堅持創(chuàng)新，做高品質(zhì)產(chǎn)品的決心不能改變。在當前制藥行業(yè)面臨產(chǎn)能全面過剩、發(fā)展質(zhì)量和發(fā)展層次不高等問題的大環(huán)境下，純化水設備企業(yè)需不斷創(chuàng)新，在保證核心技術的基礎上，做強特色產(chǎn)品，以高品質(zhì)和良好的售后服務贏得青睞。筆者獲悉，


楚天科技純化水制備裝置，根據(jù)原水水質(zhì)設計優(yōu)的工藝線路，模塊化設計，使設備便于操作及備件更換維護;改良工藝使系統(tǒng)的制水率可達85%以上;獨特的多通道閥門設計，滿足零死角要求，系統(tǒng)可在產(chǎn)水和循環(huán)期間自動調(diào)節(jié)產(chǎn)能，降低能耗，滿足高標準要求文件和驗證體系，實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性、計算機化系統(tǒng)驗證要求。

在整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，純化水一般是專門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要專門的純化水設備進行產(chǎn)水。隨著大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及國家對藥品質(zhì)量的嚴格把關，純化水設備企業(yè)更需嚴格把關，不斷加強創(chuàng)新，研發(fā)出，高品質(zhì)，高質(zhì)量的產(chǎn)品，滿足制藥行業(yè)的需求，為大健康產(chǎn)業(yè)貢獻綿薄之力。