【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，以及國家政策的推動與支持，中醫(yī)藥迎來新的機(jī)遇。但與此同時隨著各種利益的驅(qū)使，中醫(yī)藥市場黑幕也令人震驚。如何讓市場“黑幕”曝光于陽光之下?讓中醫(yī)藥真正為人類身體健康造福。


加強(qiáng)整頓，完善檢測規(guī)范

打擊中醫(yī)藥市場“潛規(guī)則”

中醫(yī)藥作為中華民族傳統(tǒng)文化之一，對中國人民的健康起著舉足輕重的作用，但是中藥在生產(chǎn)過程中由于缺乏一定的檢測規(guī)范，對人體健康也產(chǎn)生一定的危害。近日，新華社記者接到投訴反映，由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)等多家藥企或涉其中。而媒體在多地調(diào)查中也發(fā)現(xiàn)，硫磺熏蒸浙貝猶如醫(yī)藥行業(yè)的“三聚氰胺”，已經(jīng)成為中藥材行業(yè)的潛規(guī)則，而有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)的缺失則讓這一潛規(guī)則發(fā)展成為“明規(guī)則”。

面對此種現(xiàn)象，很多專家呼吁，中藥檢測標(biāo)準(zhǔn)亟需規(guī)范，要促進(jìn)中醫(yī)藥的長足發(fā)展，需要完善各種標(biāo)準(zhǔn)，及時“清理門戶”，這樣才能讓中醫(yī)藥行業(yè)變得更加規(guī)范，中藥的藥效才能不斷提高。

據(jù)了解，為了打擊行業(yè)“潛規(guī)則”，推動中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，近年來，各級有關(guān)部門也不斷發(fā)力。3月31日，湖北省食藥監(jiān)下發(fā)通知，將開展針對中藥制劑生產(chǎn)專項檢查。為了進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效防范和控制安全風(fēng)險，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內(nèi)開展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項檢查。

國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會上指出，今年各級食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。在2016年，預(yù)計針對醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴仍在延續(xù)，而中藥或許是被整治核心之一。據(jù)了解，今年來不少藥企被收回GMP證書!從各地發(fā)布的公告看，生物制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均成為飛檢的重點對象。

　運(yùn)用高科技檢測儀器

讓中醫(yī)藥“毒瘤”無藏匿之地

　　加強(qiáng)市場整頓，完善檢測規(guī)范，這對于中醫(yī)藥市場規(guī)范化具有重要作用。但是要將“毒瘤”揪出來，還需要先進(jìn)的檢測儀器。

近日，廣東藥科大學(xué)中醫(yī)藥研究院博士、中國儀器儀表學(xué)會近紅外光譜分會理事、中國中藥協(xié)會中藥品種開發(fā)與培育專業(yè)委員會常務(wù)委員肖雪博士，在2016廣州藥品質(zhì)量控制論壇上指出，“中藥制藥過程一般包括提取、濃縮、精制、配制、制劑等步驟，每個環(huán)節(jié)都對中藥制劑的終質(zhì)量有著重要影響。目前，中藥生產(chǎn)多手動操作，部分生產(chǎn)線上了自動化系統(tǒng)，對生產(chǎn)過程的參數(shù)進(jìn)行主要控制，缺乏對生產(chǎn)過程關(guān)鍵性質(zhì)的在線檢測”。

他在“中藥制藥過程關(guān)鍵工藝階段近紅外在線監(jiān)測研究”報告中提到，近紅外由于其明顯的優(yōu)勢，非常適用于中藥制藥生產(chǎn)過程的在線監(jiān)測。近紅外光譜在線分析的優(yōu)點包括分析速度快(毫秒、秒級);樣品基本不需預(yù)處理、操作簡單;無浪費(fèi)、無污染，可非接觸測量;一次光譜掃描可測定多種成分和指標(biāo);分析結(jié)果的統(tǒng)計準(zhǔn)確度逼近標(biāo)準(zhǔn)方法;工業(yè)上可以做到實時監(jiān)控。

好的檢測技術(shù)與儀器對于中醫(yī)藥檢測具有舉足輕重的作用。近紅外光譜技術(shù)(NIR)是“多快好省”的綠色分析技術(shù)，是中藥質(zhì)量在線分析、智能控制的儀器基礎(chǔ)。

而《中國藥典》推崇的藥物分析方法，液相色譜具有、高速，高靈敏度、高準(zhǔn)確性，能對多種化學(xué)藥品和中藥進(jìn)行準(zhǔn)確的分離檢測。其中薄層色譜法作為一種經(jīng)典的分析方法，具有簡便、快捷、靈敏、、準(zhǔn)確等特性，在鑒別化學(xué)藥及復(fù)方制劑、中藥材、中成藥及復(fù)方制劑的真假方面有很強(qiáng)的優(yōu)勢。

近年來，隨著人們健康觀念的增強(qiáng)，中醫(yī)藥正以其獨特優(yōu)勢不斷得到大眾的信賴和認(rèn)可。“十三五”規(guī)劃綱要提出促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展，國務(wù)院近期印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出，到2020年，實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。但是中醫(yī)藥發(fā)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失、藥材質(zhì)量等問題令人擔(dān)憂。促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，中藥檢測是重要環(huán)節(jié)，研發(fā)、運(yùn)用高科技含量，高標(biāo)準(zhǔn)的中藥檢測儀器，這對于中藥檢測以及中藥質(zhì)量的保障具有重要的作用。