【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】長(zhǎng)期以來(lái)，中醫(yī)藥因缺乏所謂的“標(biāo)準(zhǔn)”，爭(zhēng)議不斷。作為一門古老的學(xué)科，中醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)的銜接，才能打破化的困局，這其中的關(guān)鍵就在于“標(biāo)準(zhǔn)”。加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)刻不容緩。筆者獲悉，國(guó)家擬投7.37億元助推中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目建設(shè)，我國(guó)中藥系列標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始全面提升、完善。


標(biāo)準(zhǔn)化仍是中藥產(chǎn)業(yè)化掣肘

　　今年2月底，國(guó)務(wù)院則印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016年—2030年)》，明確提出了加快中醫(yī)藥化進(jìn)程，爭(zhēng)取在中醫(yī)藥進(jìn)入主流市場(chǎng)方面取得突破。

事實(shí)上，中國(guó)中藥企業(yè)早已開(kāi)始化旅途。天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍曾向記者表示，中藥在國(guó)外面臨著“一面市場(chǎng)巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。

在京萬(wàn)紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉看來(lái)，中成藥化進(jìn)程舉步維艱，存在三個(gè)原因：一是大多內(nèi)服中成藥治療缺乏比較優(yōu)勢(shì);二是中成藥多為復(fù)方，很難做出標(biāo)準(zhǔn)化的分析體系，中藥在評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上和西藥不同步;三是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”。

突破貿(mào)易壁壘和比較優(yōu)勢(shì)外，中西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)體系問(wèn)題尤為突出，劉文偉表示，希望從多中心的研究開(kāi)始，破解數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化難題，打開(kāi)市場(chǎng)。

　　國(guó)家投7.37億元助推中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

7月19日，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織、全國(guó)上百家中藥企業(yè)參與、中藥相關(guān)科研院所支持的中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目在京啟動(dòng)。國(guó)家發(fā)改委將對(duì)該項(xiàng)目投入經(jīng)費(fèi)7.37億元。根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃，我國(guó)60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)控。

據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來(lái)，我國(guó)中醫(yī)藥需求旺盛，但相關(guān)中藥質(zhì)量不但沒(méi)有因此水漲船高，反而滑坡嚴(yán)重，亟須統(tǒng)一、科學(xué)、高質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。同時(shí)，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般是參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定，這種通過(guò)個(gè)別有效成分判定質(zhì)量狀況的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥質(zhì)控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其是在當(dāng)前市場(chǎng)對(duì)中藥需求持續(xù)升溫的大背景下，提升并完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于國(guó)產(chǎn)中藥更好地參與競(jìng)爭(zhēng)、獲得更大發(fā)展。

2015年7月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目申報(bào)工作，重點(diǎn)遴選《國(guó)家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床常用飲片，準(zhǔn)備開(kāi)展中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。此外，該項(xiàng)目還將建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系平臺(tái)，實(shí)施中藥產(chǎn)品信息定期公告機(jī)制等，以構(gòu)建中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)優(yōu)價(jià)，推動(dòng)中藥產(chǎn)品質(zhì)量的全面提升。

　中藥標(biāo)準(zhǔn)化的完善將令多方受益

隨著中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的相繼出版，有效應(yīng)對(duì)了技術(shù)壁壘，同時(shí)為中醫(yī)藥化戰(zhàn)略“鋪軌”。各國(guó)和地區(qū)的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)從業(yè)人員數(shù)量大幅增加，一些國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的接受程度有了明顯提高。

標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)副主席、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院教授沈遠(yuǎn)東表示，標(biāo)準(zhǔn)的完善，將從整體上提高中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，不論是國(guó)內(nèi)還是社會(huì)，都將因此受益。如中藥質(zhì)量近年來(lái)備受詬病，成為中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸之一。影響中藥質(zhì)量的因素非常多，從種子、種苗，到種植、采收、儲(chǔ)藏和加工，整個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響到質(zhì)量。部分藥材企業(yè)改變以往的采購(gòu)模式，創(chuàng)建中藥材種植基地，以標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式全程監(jiān)督控制藥材質(zhì)量。

目前，標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了一定進(jìn)展，但仍面臨不少挑戰(zhàn)，比如中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)還不強(qiáng);標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)跟不上;中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)前期基礎(chǔ)工作準(zhǔn)備不足，關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題研究還較薄弱;各國(guó)政策利益出發(fā)點(diǎn)不同、認(rèn)同度不夠等。

中醫(yī)藥化，首先它要有標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化就像鐵路軌道，化就像列車，只有鋪好了軌道，列車才能駛向全球，為人類健康提供更好的服務(wù)。