【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】所謂仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，而仿制藥即指在原研藥到期后，仿照其工藝生產(chǎn)的藥品。已上升至國(guó)家戰(zhàn)略的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，具有時(shí)間緊、任務(wù)重、難度大、涉及面廣等特點(diǎn)。據(jù)悉，在7月7日舉行的四川全省食品藥品監(jiān)管年中工作會(huì)上，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)議題被多次提及。


　　在我國(guó)共計(jì)約10.5萬個(gè)化學(xué)藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大國(guó)”，但仿制藥質(zhì)量和療效參差不齊，總體質(zhì)量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無效藥。而正因如此，仿制藥一致性評(píng)價(jià)經(jīng)過多年醞釀，已經(jīng)到了箭在弦上的時(shí)刻。

　　近年來，密集出臺(tái)仿制藥力推政策，從政策出臺(tái)的高規(guī)格、密集度，可以看出監(jiān)管層推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的速度和決心。2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，文中明確指出“加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。隨后兩月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局又發(fā)布《參比制劑選擇和確定》、《人體生物等效性研究技術(shù)》、《溶出曲線測(cè)定與比較》等文件。2016年3月，國(guó)務(wù)院又發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見》，這標(biāo)志著我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，已經(jīng)上升至國(guó)家戰(zhàn)略。國(guó)家食藥監(jiān)總局，甚至開辟了“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”專欄，其中今年3月以來出臺(tái)的相關(guān)文件多達(dá)16份。據(jù)此，不難看出監(jiān)管層對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的重視度。

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，仿制藥與原研藥須在劑型、規(guī)格、給藥途徑、安全性、質(zhì)量、生物利用度保持大的一致。但原研藥公司通常只會(huì)公布其處方所用輔料的種類，不會(huì)公布輔料的用量，這給仿制藥的研發(fā)帶來一定的難度。

　　運(yùn)用逆向工程技術(shù)可以有效的解決此問題，使仿制藥做到與原研藥的輔料用量相同，從而提高仿制藥的質(zhì)量。逆向工程技術(shù)在國(guó)外的仿制藥開發(fā)中已經(jīng)有不少應(yīng)用 ，但在國(guó)內(nèi)關(guān)注的人并不多，尚未檢索到關(guān)于逆向工程在制藥領(lǐng)域應(yīng)用的相關(guān)中文文獻(xiàn)報(bào)道。

　　在目前如火如荼的仿制藥開發(fā)中，如何能快速有效的開發(fā)出與原研制劑生物等效的制劑是很多藥學(xué)工作者面臨的共同問題。逆向工程技術(shù)無疑是解決這一問題有力的手段，值得每一個(gè)藥學(xué)工作者掌握。

　　以莫西沙星滴眼液(商品名：Vigamox)為例，原研說明書 公布其輔料有：硼酸、氯化鈉、注射用水、可能含有鹽酸或者氫氧化鈉調(diào)節(jié) pH 值用。元素分析法檢測(cè)出其氯化鈉的含量為 0.7005 g/100 ml，硼酸的含量為 0.3016 g/100 ml，由此就可以確認(rèn)處方，完全避免了處方篩選過程，且用元素分析法可以保證自研仿制藥處方的輔料用量和原研處方完全一致，大的保證了療效。

　　數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)和英國(guó)曾在上世紀(jì)70年代開展藥品一致性評(píng)價(jià)，美國(guó)淘汰了6000多種不合格藥品，英國(guó)更是淘汰了36000多種藥品。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，此次一致性評(píng)價(jià)肯定有一批技術(shù)含量低、質(zhì)量療效差的藥品退出市場(chǎng)，甚至有人預(yù)估全國(guó)將有三分之一的仿制藥因此而退出市場(chǎng)。面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)需要努力提高制藥技術(shù)和質(zhì)量療效。據(jù)悉，為推動(dòng)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，早在今年3月，四川省食藥監(jiān)局便召開了全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作動(dòng)員會(huì)暨培訓(xùn)會(huì)，目前四川省食藥監(jiān)局已成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組，并聘請(qǐng)專家加強(qiáng)對(duì)那些技術(shù)含量高、質(zhì)量療效好的仿制藥的政策引導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)兼并重組，爭(zhēng)取盡可能多的品種、市場(chǎng)份額大的品種通關(guān)。