【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑，包括滴眼液和眼膏劑。眼睛作為人體比較敏感的部位，對眼用制劑的要求相當(dāng)高。專家表示，眼用液體制劑的質(zhì)量需做到無菌等要求。


　　隨著各種電子產(chǎn)品的增加以及人們工作壓力的加大，很多人用眼頻率上升，視力也跟著出現(xiàn)一定的問題，眼用制劑市場規(guī)模也不斷擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年，眼科制劑市場為167億美元，同比增加5%。國內(nèi)方面，2006年-2012年間，我國滴眼劑市場從43.2億增加到99.5億，復(fù)合增長率達(dá)14.9%。

　　國內(nèi)眼用制劑復(fù)合增長率快，但是相對滴眼液巨頭，我們國內(nèi)的滴眼液還存在不少差距。對于一些緩釋或高粘度的滴眼液的滅菌問題，國內(nèi)大部分廠家仍是束手無策。據(jù)悉，1996年-2015年期間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了50個眼科制劑，根據(jù)申報廠家來看，多的是艾爾建、愛爾康、默沙東、瓦倫特和參天制藥。

　　眼用制劑市場規(guī)模大，但是質(zhì)量問題是企業(yè)需要關(guān)注和重視的，這需要制藥及機(jī)械企業(yè)需嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，努力提高技術(shù)水平，以更好的生產(chǎn)出符合市場需求的眼用制劑。筆者獲悉，用于眼部有外傷或手術(shù)后的滴眼劑、洗眼劑及眼內(nèi)注射溶液，都必須無菌，應(yīng)按藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。應(yīng)制成單劑量包裝并不得加抑菌劑。對其他目的使用的滴眼劑和洗眼劑，按藥典微生物限度法檢查，應(yīng)符合規(guī)定，不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。

　　另外，劑的澄明度要求比注射劑低。一般玻璃容器的滴眼劑按注射劑澄明度檢查方法檢查。塑料容器或有色溶液，應(yīng)在光照度3000～5000lx下，用眼檢視無玻璃屑、較大纖維和其他不溶性異物?；鞈倚偷窝蹌?5μm以下的藥物微粒不得少于90%，50μm顆粒不得多于10%。

　　眼用制劑在研發(fā)生產(chǎn)過程中質(zhì)量要求比較高，對此制藥機(jī)械企業(yè)也需要嚴(yán)格好質(zhì)量關(guān)，滿足眼用制劑生產(chǎn)、包裝等需求。其中全自動化生產(chǎn)線很多企業(yè)開始關(guān)注的重點。如眼劑灌裝生產(chǎn)聯(lián)動線由全自動理瓶機(jī)、機(jī)械手式眼藥水(滴眼劑)灌裝加塞旋蓋機(jī)組成，可自動完成眼藥水(滴眼劑)的理瓶，灌裝，加塞，旋蓋等動作，可選配無菌百級層流罩，達(dá)到無菌化生產(chǎn)的目的。

　　無菌是眼用制劑生產(chǎn)中需要嚴(yán)格執(zhí)行的，全自動化生產(chǎn)線通過全程自動化操作，則很好的滿足制藥企業(yè)需要，使之完全符合國家GMP要求。隨著智能技術(shù)和自動化技術(shù)的發(fā)展，以及我國近年來對藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，全自動眼用制劑生產(chǎn)線作為新型的設(shè)備，因藥液污染小、殺菌強(qiáng)等優(yōu)勢逐漸被市場青睞，不少藥企紛紛投入到自動化生產(chǎn)研發(fā)中來。

　　眼睛為人體為敏感的器官之一，眼用制劑的生產(chǎn)要求非常高。近年來為改善常規(guī)劑型的缺陷而發(fā)展起來的眼部給藥系統(tǒng)，其研究主要集中在如何改善眼部的生物利用度和更好的持續(xù)、控釋給藥方面，而劑型研究主要集中于在位形成凝膠、膠粒給藥系統(tǒng)、眼部插入劑和植入劑、給藥裝置等領(lǐng)域，植入劑的材料也由非生物降解型轉(zhuǎn)向生物降解型且可生物黏附的新型輔料的開發(fā)與研究上。對此，眼用制劑機(jī)械需要根據(jù)劑型研究需求進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，滿足生產(chǎn)需求。