【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】隨著新版GMP的推行以及我國(guó)對(duì)制藥質(zhì)量要求的不斷提高，我國(guó)對(duì)制藥無(wú)菌生產(chǎn)提出了更高要求。據(jù)悉，無(wú)菌生產(chǎn)工藝指必須在無(wú)菌控制條件下生產(chǎn)無(wú)菌制劑(如粉針劑)的方法，其中無(wú)菌分裝及無(wú)菌凍干是常見(jiàn)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝。后者在工藝過(guò)程中須采用過(guò)濾除菌法。


無(wú)菌生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，并應(yīng)在無(wú)菌控制的環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。

無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程的無(wú)菌保證應(yīng)通過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝摸擬試驗(yàn)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果的陽(yáng)性率不得超過(guò)0.1%(置信度取95%)。值不得低于3。因此在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌空氣質(zhì)量、操作人員的素質(zhì)、各物品的無(wú)菌性。

無(wú)菌生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，包括對(duì)環(huán)境空氣過(guò)濾系統(tǒng)有效性驗(yàn)證及培養(yǎng)基模擬分灌裝試驗(yàn)。制藥對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)工藝具有較高要求。筆者獲悉，隨著智能制造時(shí)代的來(lái)襲，醫(yī)藥無(wú)菌生產(chǎn)機(jī)器人也應(yīng)運(yùn)而生。楚天科技曾在今年2月20日宣布，中國(guó)國(guó)產(chǎn)首臺(tái)水平的醫(yī)藥無(wú)菌生產(chǎn)智能機(jī)器人成功下線。

據(jù)了解，本次下線的SFSR-2型智能機(jī)器人預(yù)灌封無(wú)菌生產(chǎn)系統(tǒng)，采用2臺(tái)無(wú)菌智能機(jī)器人設(shè)計(jì)而成，自動(dòng)完成預(yù)充式注射器拆包及物料轉(zhuǎn)移，將撕膜、去內(nèi)紙、灌裝、加塞集成于一體，生產(chǎn)速度快，生產(chǎn)能力達(dá)3600-15000pCs/h，適用規(guī)格為1-20ml，性能穩(wěn)定，潔凈等級(jí)高，無(wú)人員干預(yù)，無(wú)交叉污染，占地面積節(jié)約一半，空調(diào)凈化與人工費(fèi)用等降低20%以上。

藥品是老百姓治病救命的必須品，藥品安全的關(guān)鍵取決于企業(yè)自身，這就需要制藥企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以質(zhì)量創(chuàng)信譽(yù)，以良心鑄造放心管用的藥。但是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)并不僅僅是一句口號(hào)，而是需要落實(shí)到每一個(gè)細(xì)節(jié)中，其中制藥車間的潔凈工作便是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。而無(wú)菌生產(chǎn)工藝則使得制藥車間更加潔凈，尤其是制藥無(wú)菌生產(chǎn)機(jī)器人的誕生將使得制藥潔凈工作更加完善，制藥生產(chǎn)更加安全。

近幾年，“毒疫苗事件”、“注射劑不良反應(yīng)事件”等問(wèn)題藥品的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，令人心驚，藥品的安全問(wèn)題已成為人類生命安全健康發(fā)展的重大事件。藥品生產(chǎn)工藝中的無(wú)菌保證和風(fēng)險(xiǎn)控制，日益成為制藥企業(yè)和法規(guī)機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)，如何才能生產(chǎn)出“安全藥”、“放心藥”是所有制藥人應(yīng)該深思的。

業(yè)內(nèi)表示，滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證并不能依賴于終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。另外，智能自動(dòng)化的醫(yī)藥無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備對(duì)于滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證將具有越來(lái)越重要的作用，隨著智能制造的日漸盛行，醫(yī)藥無(wú)菌生產(chǎn)智能機(jī)器人將在醫(yī)藥無(wú)菌生產(chǎn)領(lǐng)域具有重要意義。