【中國制藥網 編輯視點】制劑出口在當下已成為國內藥企的重要意識，越來越多的制藥企業(yè)開始將業(yè)務拓展到海外。制劑出口海外市場前景雖然廣闊，但是對制劑質量的要求也極高，藥企需要不斷引進新技術，進行技術創(chuàng)新，具備豐富的制劑技術經驗與資本積累，只有這樣他們才能在激烈的海外市場上占據(jù)一席之地。


　　我國制劑出口業(yè)務取得新突破

　　受益于國內新的藥政審批和招標政策，我國制劑出口取得了一定突破，很多企業(yè)制劑出口保持快速增長態(tài)勢。

　　如華海藥業(yè)制劑出口產品梯隊完善，國內制劑和海外制劑出口均有望保持長期快速增長，原料藥品種不斷豐富。受益于國內新的藥政審批和招標政策，公司高質量的制劑產品有望通過“出口轉內銷”和“一地研發(fā)、三地申報”的模式加快上市和招標放量的進度。

　　今年，東北制藥營銷公司制劑出口部捷報頻傳。一季度，VC片、磷霉素鈉粉針、磷霉素氨丁三醇散、整腸生、己酮可可堿注射液等6個品種、7個品規(guī)產品相繼在世界多國注冊成功，其中磷霉素氨丁三醇散以自主產權形式獲得海外市場上市批準?？煞浅隹趧?chuàng)匯88萬美元，創(chuàng)歷史新高。另外，人福醫(yī)藥、復星醫(yī)藥等制劑產品在出口方面都取得了一定的突破。

　　從多方考量 實現(xiàn)制劑出口增產目標

　　加強我國制劑出口具有重要意義。一方面海外業(yè)務為國內藥企帶來可觀收入，另一方面被美國或歐盟批準的制劑產品使藥企拿到綠色通行證，獲得更快的國內報批資格。但是制劑出口受到多方因素影響，制藥企業(yè)要想實現(xiàn)制劑出口增產目標，還需下一番苦功夫。

　　以美國市場為例，仿制藥制劑產品需要在FDA(美國藥監(jiān)局)認證的cGMP(動態(tài)藥品生產管理規(guī)范)條件下生產，并具有與原研產品較高的體內外一致性，才有資格獲批進入美國市場銷售。也就是說，首先，藥企需要擁有一個FDA認證過的cGMP車間;其次是關注產品質量，開展體內外一致性評價研究;終目標是獲得與原研產品體內生物利用度一致的仿制藥產品，也就是我們常說的通過BE(生物等效性)實驗。

　　據(jù)悉，為開拓市場，實現(xiàn)制劑品種的增產目標，東藥集團自第三步改革以來，根據(jù)海外市場規(guī)劃，加大了制劑產品的國外注冊力度。同時，在制劑產品基礎研究上傾注了更多的精力和資金，使制劑出口的磷霉素、整腸生和膳食補充劑三條主線業(yè)務呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。

　　加強制劑機械研發(fā) 為出口產品搭建“防護門”

　　制劑產品出口受到多方制約，但是不管受多少因素制約，藥品質量和技術的突破都是制藥企業(yè)重點關注的對象。對此制藥企業(yè)需要不斷加強技術創(chuàng)新，努力保證制劑產品的質量。

　　而制藥機械是與藥品直接接觸的設備，在生產中對藥品質量產生直接的影響。因此，制藥機械行業(yè)需嚴格按照GMP要求，研發(fā)符合標準的機械設備，為藥品安全筑起“防護門”。

　　其中采用智能設備生產，生產效率將會得到大幅提升，而且度更高，制藥質量更有保障。筆者獲悉，海正藥業(yè)已建成的3條口服固體制劑生產線，關鍵設備是從德國引進的，配備‘機械手’。據(jù)介紹，以智能制造代替人工操作后，生產人員可以從原來的200人減少到了60名。

　　該車間采用了先進的制劑生產技術和工藝。引進的制劑粒生產線、擠出滾圓機、自動包裝聯(lián)線、膠囊充填機等進口設備，都具有了先進水平。此外，車間還購置了在線清洗設備、純化水循環(huán)系統(tǒng)等國產設備。全套工藝都符合國家新版GMP(良好生產規(guī)范)，以及歐美等通行的cGMP(GMP規(guī)范)，具備較高的質量標準。

　　據(jù)初步估計，海正藥業(yè)外沙制劑改造項目完全建成后，可形成年產20億片固體制劑、2300萬支注射劑的生產能力。

　　要想實現(xiàn)制劑在出口方面實現(xiàn)新的突破，制劑機械智能化改造具有重要意義，制劑機械企業(yè)需要不斷加強技術的改造，努力開發(fā)新的符合要求的機械設備產品。而制藥企業(yè)面臨的新的機遇和挑戰(zhàn)則需要不斷加強設備的更新?lián)Q代，以生產出更多高質量的產品，滿足出口需求。