【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品本是用來救命除災(zāi)的，但是如今范圍內(nèi)假藥泛濫成災(zāi)，卻給病人帶來極高的，甚至是致命的風(fēng)險以及財產(chǎn)損失。對此加強造假藥品的防范工作至關(guān)重要，藥品安全成為制藥企業(yè)需要加以考慮的重中之重。


據(jù)悉，藥品安全包括生產(chǎn)及包裝流程的安全。其中GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，將大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。那么對于藥品包裝流程安全，企業(yè)又應(yīng)該怎樣保證?

　　序列化是解決藥品造假問題的關(guān)鍵

據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，約10%到15%的藥品可能是假冒藥品。許多藥品的活性成分被水泥、滑石粉、鋸屑、工業(yè)溶劑和涂料等物質(zhì)所取代。制藥企業(yè)需要嚴防假冒偽劣藥品的誕生。對此有業(yè)內(nèi)人士表示，序列化是解決藥品造假問題的關(guān)鍵。“包括必須采用的且無法預(yù)測的序列號進行標記。這樣就能確保不僅能明確裝藥量，還能具體到單獨的銷售包裝。”

所謂序列化是將一小組、甚至或是單一封裝的獨立個體識別碼進行歸類的一種手段。序列化也是一種將對象的狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換為可以存儲或可傳輸形式的過程。在序列化期間，對象將其當前狀態(tài)寫入到臨時或持久性存儲區(qū)。之后，可以通過從存儲區(qū)中讀取或反序列化對象的狀態(tài)，重新創(chuàng)建該對象。藥品制造商可以通過這些個體識別碼在供應(yīng)鏈里追蹤自己的產(chǎn)品，繼而可以更好地打擊非法假冒藥品，更好地保證藥物療效，維護患者生命安全。

為了解決假冒藥品大量出現(xiàn)的問題，制造商迫切需要實施序列化包裝，以確保全面的可追溯性、產(chǎn)品完整性、供應(yīng)鏈安全和患者安全。根據(jù)美國的《藥物供應(yīng)鏈安全法案(DRCSA)》規(guī)定，在2017年底前，美國所有的藥物包裝上都需要實行序列化;而根據(jù)《歐盟反假藥指令(EU FMD)》要求，在2019年之前，所有藥物也需要支持序列化。專家表示，這兩項規(guī)定對于假藥防范方面均具有里程碑意義。

筆者獲悉，Krber Medipak集團子公司Seidenader是醫(yī)藥序列化解決方案的主要供應(yīng)商之一，該公司通過開發(fā)基于智能相機的序列化系統(tǒng)可有效解決假冒藥品問題。另外，Adents開發(fā)的制藥套件序列化軟件(Pharma Suite Serialization Software)是市場上個、也是目前標準的、完全可配置的序列化軟件。其結(jié)合技術(shù)和服務(wù)合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，Adents軟件解決方案比其他解決方案的執(zhí)行時間快五倍，幫助藥物制造商滿足監(jiān)管機構(gòu)對藥物序列化的要求。

手持終端等技術(shù)將助力實現(xiàn)藥品全產(chǎn)業(yè)追溯

假冒偽劣藥品根深蒂固，其對于人們身體的危害更是不容忽視。據(jù)《Phake：假冒偽劣藥品的致命世界》一書的作者 Robert Bate 估計，每年有10萬以上人口死于假冒偽劣藥品。讓藥品造假者無機可乘是國家以及制藥企業(yè)需共同努力的。

但是，解決藥品造假問題僅靠一種方法還遠遠不夠。只有通過多種防偽功能的組合使用才能夠大限度地確保藥品安全。據(jù)悉，自2019年起，歐盟銷售的藥品，不僅要標記序列號，還要具備防拆封功能以證明包裝以前未被開封過。為此紙板包裝中將使用防拆封保護，當消費者打開包裝時，一個預(yù)先設(shè)定的穿孔斷裂點被拆開，因此表明該包裝是次被打開。

在我國，藥品安全內(nèi)容納入“十三五”規(guī)劃，加強藥品安全防護關(guān)鍵技術(shù)研究更是我國重點工作。全產(chǎn)業(yè)鏈追溯與控制、真?zhèn)巫R別等技術(shù)將成為我國藥品安全監(jiān)管方面重要技術(shù)突破方向。據(jù)悉，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，手持終端作為追溯體系中數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)工具，將在食品藥品監(jiān)管中起到重要作用。

如果配備手持終端，監(jiān)管人員可以清楚的看到藥品的原料來源、制作環(huán)節(jié)、入庫出庫及終售賣，這樣將會建立一個整條產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系數(shù)據(jù)庫，讓每個環(huán)節(jié)清晰可見，一旦出現(xiàn)問題，將可隨時溯源，查找問題出現(xiàn)的源頭，那么藥品造假貓膩將無處可藏。手持終端作為基礎(chǔ)工具，將為藥品監(jiān)管保駕護航，成為多方共同努力的方向。

　小結(jié)：在藥品質(zhì)量管理和危機控制中，可追溯機制是重要武器。試想，一盒藥品如果從原料輔料產(chǎn)地到生產(chǎn)再到流通、使用等，每一個環(huán)節(jié)與藥品關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵信息，都可以通過第三方追溯平臺檢索核查，那么假劣藥品、問題藥品就將會大為減少甚至杜絕。因此，在藥品監(jiān)管系統(tǒng)方面，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該大力推進創(chuàng)新體制建設(shè)，努力開發(fā)新的系統(tǒng)方法，讓藥品造假者無機可乘。另外，作為追溯系統(tǒng)的參與方，他們要從維護廣大公眾利益出發(fā)，各司其職，相互支持，緊密配合，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，通過覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯生態(tài)系統(tǒng)，將制售假劣藥品黑色利益鏈徹底斷開。