【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)的滅菌設(shè)備不論是技術(shù)還是品質(zhì)方面都有了長足的進步。滅菌設(shè)備種類更加齊全，分類更加細化。筆者獲悉，輻射滅菌技術(shù)具有、節(jié)能、無殘留、無污染等優(yōu)勢，能較少影響藥品品質(zhì);此外加工操作簡便快捷、機械化自動化程度高，是非熱加工的物理保險技術(shù)。


　　輻射滅菌法指將滅菌產(chǎn)品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法常用的為60Co-γ射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用。

　　采用輻射滅菌法滅菌的無菌產(chǎn)品其SAL應(yīng)≤10-6。γ射線輻射滅菌所控的參數(shù)主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應(yīng)根據(jù)考慮產(chǎn)品滅菌物品的適應(yīng)性和及產(chǎn)品可能污染的微生物大數(shù)量及強抗輻射力，所使用的劑量事先應(yīng)驗證其有效性及安全性。常用的輻射滅菌吸收劑量為25kGy。對終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應(yīng)對待被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強度進行測定，以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。

　　滅菌時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監(jiān)控，以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。如采用與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規(guī)定的部位。在初安裝時計量劑量計應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)源進行校正，并定期進行再校正。

　　輻照滅菌是一種利用高能射線作用于微生物的一種滅菌方法，同傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌相比，具有滅菌速度快、滅菌徹底，無化學(xué)殘留無環(huán)境污染等優(yōu)點。根據(jù)蒙特利公約中規(guī)定，發(fā)達國家在2005年前，發(fā)展中國家在2015年前，需要徹底禁用傳統(tǒng)制冷劑溴甲烷，這對我國冷凍冷藏保存的傳統(tǒng)方法提出了挑戰(zhàn)，同時也為我國當(dāng)前輻照市場提供了發(fā)展機遇。

　　相較環(huán)氧乙烷滅菌等方法，輻照滅菌具有諸多的優(yōu)點，但是有專家也指出，過量輻照會影響藥材安全。據(jù)悉，許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擅自將自己的復(fù)方制劑而不是單位藥材送去輻照。但由于復(fù)方制劑藥材品種多、成分復(fù)雜，出事染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單位藥材進行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能大劑量超標(biāo)準(zhǔn)輻照。

　　那么，究竟多少的輻照量是安全的?我國衛(wèi)生部于1997年出臺的《C o60輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)藥發(fā)1997第38號〕》(下稱《標(biāo)準(zhǔn)》)規(guī)定的中藥輻照大吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)是，散劑3kG y，片劑3kG y，丸劑5kG y，中藥原料粉6kG y.不過，對照美國藥典(U SP25)，上述標(biāo)準(zhǔn)顯得相對寬松，美國規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是2.5kG y為有效滅菌劑量。

　　我國由于缺乏對輻照藥品專用的檢測儀器，對此類產(chǎn)品的監(jiān)管一直沒有展開。依照相關(guān)規(guī)定，進行輻照的產(chǎn)品必須加貼輻照標(biāo)識。