【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】目前我國已有300多個(gè)原料藥、40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國上市銷售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證。據(jù)國家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞介紹說，經(jīng)過長(zhǎng)期努力，國產(chǎn)仿制藥正在逐漸得到認(rèn)可，中國制造的仿制藥正在逐漸步入主流醫(yī)藥市場(chǎng)。


　　仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復(fù)制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。據(jù)了解，自2015年8月啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革以來，提高仿制藥質(zhì)量就是一個(gè)關(guān)鍵問題。通過我國的不斷努力，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量不斷提升，正逐漸得到認(rèn)可。

　　據(jù)了解，仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

　　2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的概念，要求仿制藥必須達(dá)到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”的高標(biāo)準(zhǔn)要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢，到2014年底，一致性評(píng)價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。

　　2016年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》3月5日發(fā)布，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則。5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號(hào)文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容做出了要求。標(biāo)志著藥品一致性評(píng)價(jià)步入實(shí)施階段。

　　仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用，但不可否認(rèn)的是，我國的絕大部分仿制藥雖然能夠保證安全性，但在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。扎實(shí)完成一致性評(píng)價(jià)工作，將使我國的仿制藥質(zhì)量得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

　　開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以促使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，實(shí)現(xiàn)在臨床上替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，還有利于提高我國仿制藥的質(zhì)量，提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。專家表示，過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距;美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作;仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國既是補(bǔ)課也是創(chuàng)新。

　　此外，臨床上優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出、提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?同時(shí)進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的化進(jìn)程。我國是制藥大國，但并非制藥強(qiáng)國。在醫(yī)藥市場(chǎng)，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對(duì)落后。

　　近兩年來，我國通過一致性評(píng)價(jià)等工作的努力，仿制藥質(zhì)量得到大幅提升。近期300多個(gè)原料藥、40個(gè)制劑在美國銷售，正是對(duì)我國仿制藥質(zhì)量的肯定。相信隨著各種相關(guān)政策的不斷落實(shí)，我國仿制藥質(zhì)量也將會(huì)得到大幅度提升，進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革。未來我國不僅是仿制藥大國，更要成為制藥強(qiáng)國。