【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】12月8日，一則“醫(yī)院將保胎藥錯發(fā)打胎藥 孕婦兩個月后流產(chǎn)”的消息傳遍網(wǎng)絡(luò)，聞?wù)呋驊嵟蛲锵В^“一失足成千古恨”，既毀了自身名譽(yù)，又對他人造成了傷害，同時也在一定程度上點醒了各行各業(yè)。


藥企“流產(chǎn)”現(xiàn)象常有發(fā)生
　　
悲劇的發(fā)生使人深思。在醫(yī)藥行業(yè)中，隨著國家GMP標(biāo)準(zhǔn)越趨嚴(yán)格，監(jiān)管更嚴(yán)，藥企因規(guī)范管理不當(dāng)、工作失誤而導(dǎo)致企業(yè)“流產(chǎn)”的現(xiàn)象也常有發(fā)生。

9月份，海正藥業(yè)發(fā)公告稱，因藥品生產(chǎn)檢查被發(fā)現(xiàn)存在交叉污染等諸多不規(guī)范問題，被歐盟藥品管理局(EMA)聲明不符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)”;而在此前，有報道稱包括輔仁堂控股子公司河南輔仁堂藥有限公司在內(nèi)的多家公司阿膠類產(chǎn)品均被查出含有牛皮源成分，輔仁堂經(jīng)過自查發(fā)現(xiàn)，因膠劑生產(chǎn)過程中物料需經(jīng)多次濃縮多次流轉(zhuǎn)，隨著濃縮時間和次數(shù)增加，物料的相對密度也逐漸增大，進(jìn)而其粘度也隨之增大，附著力增強(qiáng)。又是幾個品種共線生產(chǎn)，存在有交叉污染的風(fēng)險。

　如何避免?

作為大型的藥品生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)，交叉污染是眾多藥企都存在的共性問題。據(jù)了解，不光是在醫(yī)藥行業(yè)，與人們息息相關(guān)的食品行業(yè)如奶粉、餐飲加工也常有發(fā)生交叉污染現(xiàn)象。食藥品關(guān)乎人體的健康，其生產(chǎn)加工都必須嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，才能保證行業(yè)穩(wěn)定的發(fā)展，才能促進(jìn)國民健康水平的提升。

要想避免制藥行業(yè)的交叉污染現(xiàn)象，筆者認(rèn)為應(yīng)從藥企自檢管理、升級藥機(jī)設(shè)備兩方面著手。

藥企自檢管理。制藥企業(yè)在追求利益的同時也應(yīng)遵守道德底線，端正企業(yè)作風(fēng)。在制藥過程中，追求精益求精，不放過一絲紕漏，從生產(chǎn)到包裝、流通都應(yīng)確認(rèn)藥品的安全性和質(zhì)量的穩(wěn)定性，加強(qiáng)對工作人員的培訓(xùn)，嚴(yán)把關(guān)藥品的生產(chǎn)全過程。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題需及時排除隱患，改進(jìn)制藥工程，讓藥品回歸正常安全的運行軌道上來。

例如，輔仁堂在自查后發(fā)現(xiàn)其發(fā)生交叉污染的原因中共用石英砂過濾是主要原因。為此，輔仁堂購置檢驗牛皮源用的液質(zhì)聯(lián)用儀，并對共用石英砂過濾問題改為分品種專用石英砂，解決了共用石英砂交叉污染問題;將原來清潔設(shè)備管道用熱水清洗改為先用熱堿水清洗，再用熱水清洗。聘請專家對膠劑相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，從原料采購等源頭起嚴(yán)格把關(guān)。

升級藥機(jī)設(shè)備。在GMP的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能環(huán)保的理念之下，創(chuàng)新技術(shù)，升級藥機(jī)設(shè)備是藥機(jī)業(yè)轉(zhuǎn)型前進(jìn)的方向。隨著智能化、自動化、精密化、多元化的發(fā)展趨勢成為主流，藥機(jī)業(yè)也應(yīng)抓住機(jī)遇轉(zhuǎn)型升級。例如，升級貼標(biāo)機(jī)，讓設(shè)備更精、更準(zhǔn)更快速，避免因無明顯標(biāo)識而造成不同原料藥品種之間的交叉污染;在設(shè)備的連接口下功夫，避免粉碎機(jī)、V型混合機(jī)等用于轉(zhuǎn)移物料的上下料接口因清潔不徹底、粉末殘留而導(dǎo)致交叉污染等問題。

小結(jié)：從我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展情況來看，近年來我國醫(yī)藥行業(yè)前景廣闊，國務(wù)院近日發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書帶動中醫(yī)藥的發(fā)展，中國醫(yī)藥企業(yè)正走向化，這給我國醫(yī)藥行業(yè)帶來機(jī)遇的同時也帶來挑戰(zhàn)。藥機(jī)業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的有力支撐，也應(yīng)該精益求精，從設(shè)備產(chǎn)品上保證藥品的安全生產(chǎn)，助力醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步邁向舞臺。