【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】純化水是制藥生產(chǎn)及其重要的原料，純化水質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)制藥質(zhì)量的好壞具有重大影響。隨著新版GMP的推進(jìn)，制藥企業(yè)對(duì)于純化水的要求也越來(lái)越高，而且新版GMP還引入了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。按照新的GMP的理念質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，為了有效的控制微生物的生長(zhǎng)，進(jìn)水游離氯的濃度希望控制0.2mg/L以上(標(biāo)準(zhǔn)為≥0.05mg/L)。

制藥水處理工藝（圖片來(lái)源于百度圖片）

　　在制藥工業(yè)中制備純化水與其他工業(yè)制備純化水的不同就是增加了對(duì)微生物、內(nèi)毒素地控制。“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，制藥純化水質(zhì)量的保證則需要相關(guān)水處理工藝的設(shè)計(jì)。

　　全膜法水處理工藝是將超濾(UF)、微濾(MF)、反滲透(RO)、EDI等不同的膜工藝有機(jī)地組合在一起，達(dá)到去除污染物以及深度脫鹽的目的一種水處理工藝。全膜法處理后的出水可直接滿(mǎn)足鍋爐補(bǔ)給水、工藝用水、電子超純水、回用水、循環(huán)用水等要求，該工藝已成功應(yīng)用于制藥等多個(gè)領(lǐng)域。該工藝的關(guān)鍵技術(shù)EDI系電滲析(ED)和離子交換技術(shù)(DI)有機(jī)結(jié)合，達(dá)到連續(xù)除鹽、運(yùn)行維護(hù)簡(jiǎn)單、無(wú)酸堿排放污染。筆者獲悉，原華瑞制藥以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”為理念，研發(fā)的全膜法水處理工藝彌補(bǔ)了水處理工藝存在的缺陷，保證了制藥純化水質(zhì)量。

　　由于原華瑞制藥公司進(jìn)口的英國(guó)ELGA12m 3 /h水處理設(shè)備在工藝上存在缺陷，在出水微生物、熱源等指標(biāo)上不能持續(xù)穩(wěn)定，同時(shí)生產(chǎn)用水量的加大，2007年在原地上拆除重建22m 3 /h新的水處理。新工藝就是以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，對(duì)各階段各種水處理裝置所承擔(dān)的過(guò)濾任務(wù)進(jìn)行評(píng)估，把抑制微生物、控制熱源等貫穿于設(shè)計(jì)的全過(guò)程中，終使整個(gè)系統(tǒng)始終保持水質(zhì)達(dá)標(biāo)穩(wěn)定運(yùn)行。目前該工藝已經(jīng)穩(wěn)定運(yùn)行了多年，工程得到了業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)同。

　　水經(jīng)過(guò)各段過(guò)濾以后微生物成下降趨勢(shì)，系統(tǒng)對(duì)微生物的抑制是比較有效的;選用的過(guò)濾介質(zhì)是可以把微生物截留。系統(tǒng)出水的微生物低于10CFU，好于原英國(guó)ELGA系統(tǒng)，特別是熱源值比蒸餾水的指標(biāo)還要小一個(gè)數(shù)量級(jí)。在幾乎每天24小時(shí)不間斷運(yùn)行的情況下，UF裝置出水的SDI值≤3，新工藝投入運(yùn)行多年來(lái)，通過(guò)供應(yīng)商的檢測(cè)，膜還保持新的狀態(tài)，大大節(jié)約了運(yùn)行成本。

　　GMP制藥用水處理工藝提出了新的要求，制藥企業(yè)應(yīng)不斷進(jìn)行創(chuàng)新，研發(fā)出更加先進(jìn)的工藝，為制藥提供高純度的純化水。另外制藥用水制備裝置也應(yīng)該嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)。如制藥用水裝備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便;為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件;設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹;設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落;制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證等。