【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】據(jù)了解，“山東非法疫苗事件”的沖擊波仍在繼續(xù)，多家上市公司受此影響業(yè)績出現(xiàn)大幅下滑。如智飛生物，受該事件影響，今年前三季度歸屬凈利潤出現(xiàn)了逾九成的大幅下滑。為保證疫苗產(chǎn)業(yè)更健康的發(fā)展，其中冷鏈物流運(yùn)輸以及疫苗發(fā)酵罐等設(shè)備的質(zhì)量等均具有直接影響。

　　健全冷鏈物流運(yùn)輸系統(tǒng) 讓疫苗運(yùn)輸過程全面監(jiān)測

　　專家指出，專業(yè)化冷鏈物流運(yùn)輸車輛的推廣和普及，對于像疫苗產(chǎn)業(yè)是十分重要的。由于山東非法疫苗事件，國家修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，主要核心內(nèi)容包括：第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗，強(qiáng)化了疫苗流通過程的冷鏈儲存、管理制度，構(gòu)建全程追溯系統(tǒng)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。據(jù)悉，澳柯瑪在內(nèi)的冷鏈企業(yè)都在進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)+嘗試，提高疫苗安全性。澳柯瑪專用冷藏汽車是藥品食品冷鏈主干線冷鏈配送的交通工具，該冷藏車采用智能控制系統(tǒng)，通過GPS實(shí)時(shí)定位、在途藥品溫濕度控制、在途緊急情況報(bào)警等等，實(shí)現(xiàn)了對冷鏈運(yùn)輸存儲環(huán)境的全過程全面監(jiān)測等。

　　疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)的保障，為保證疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我國冷鏈為運(yùn)輸設(shè)備需跟上，同時(shí)冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)也不容忽視。據(jù)了解，我國在冷鏈監(jiān)管方面主要有幾個(gè)手段。其一是流程監(jiān)控，國家免疫規(guī)劃疫苗從出廠到疾控機(jī)構(gòu)，從疾控機(jī)構(gòu)到接種門診，都需通過冷鏈運(yùn)送，這其中有嚴(yán)格的溫控記錄，包括運(yùn)送疫苗種類、數(shù)量、環(huán)境溫度、疫苗本身溫度等，一切合格后方可簽收。溫度監(jiān)控手段多種多樣，國外有較為先進(jìn)的冷鏈監(jiān)測卡，我國有可以自動溫控的冷藏車，以及通過人工進(jìn)行溫度記錄。此外，有些疾控機(jī)構(gòu)每年會進(jìn)行采樣，檢測疫苗的效力。我國的食藥監(jiān)管部門，也會定期進(jìn)行抽檢。

　　創(chuàng)新疫苗發(fā)酵罐技術(shù) 讓疫苗生產(chǎn)更加安全可靠

　　通過智能設(shè)備嚴(yán)格控制藥品所需要的溫度并且記錄其溫度變化，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)形成全國統(tǒng)一的監(jiān)管系統(tǒng)，保證每一支疫苗從出廠到使用的信息都記錄在案，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以迅速從全國追回同批藥劑，有助于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療安全管理……疫苗冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)的健全對于疫苗質(zhì)量的保證具有重要的意義。但是疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)同樣不可忽視，其中疫苗發(fā)酵罐技術(shù)的先進(jìn)與否會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，疫苗發(fā)酵罐生產(chǎn)企業(yè)需要不斷創(chuàng)新技術(shù)，讓疫苗生產(chǎn)更加安全可靠。

　　筆者獲悉，上海百侖生物科技有限公司堅(jiān)持每一個(gè)細(xì)節(jié)都體現(xiàn)著為客戶著想的原則，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，其生產(chǎn)的疫苗發(fā)酵罐產(chǎn)品設(shè)備零部件采用標(biāo)準(zhǔn)件，關(guān)鍵配件基本與歐洲產(chǎn)品一致，同時(shí)優(yōu)化管路，方便運(yùn)行中的維護(hù)、保養(yǎng)，降低客戶的使用成本。安全、簡潔、精密、可靠、耐用是其產(chǎn)品的表現(xiàn)。如通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，其研發(fā)生產(chǎn)的5L40L200L疫苗發(fā)酵罐成都安特金驗(yàn)收成功。該設(shè)備可實(shí)現(xiàn)全自動程序滅菌，生物安全性好。

　　要保證發(fā)酵罐無菌，發(fā)酵罐設(shè)備在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上的合理，積極引進(jìn)和吸收先進(jìn)技術(shù)十分重要。疫苗產(chǎn)業(yè)關(guān)乎人們的身體健康，“山東非法疫苗事件”曝光后，國家對疫苗生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)越發(fā)關(guān)注和重視，傳統(tǒng)的發(fā)酵方式和規(guī)模已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了消費(fèi)需求。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，疫苗發(fā)酵罐產(chǎn)品也將開始向全自動化邁進(jìn)，全自動程序滅菌將成為一種趨勢。