【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日，重慶參天科瑞制藥有限公司在巴南區(qū)麻柳產(chǎn)業(yè)園舉行開(kāi)工儀式，將搭建我國(guó)規(guī)模大、水平高的眼科藥品生產(chǎn)基地。這也是全市乃至全國(guó)近20年以來(lái)成立的一家外商醫(yī)藥合資生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解，重慶參天科瑞制藥有限公司由重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司與參天制藥(中國(guó))有限公司共同出資組建。兩家百年制藥企業(yè)計(jì)劃總投資4.1億元，占地56畝，于2019年正式投產(chǎn)。屆時(shí)，市民足不出渝，就可享受到來(lái)自日本技術(shù)的眼用制劑。

　　據(jù)了解，眼用制劑由于其特殊的給藥部位，目前對(duì)其質(zhì)量、安全性要求不同于一般的外用制劑。眼用制劑已逐漸向注射劑的質(zhì)量、安全性要求方向發(fā)展，其中無(wú)菌安全是眼用制劑重要的質(zhì)量、安全性要求之一。因此眼用制劑的生產(chǎn)對(duì)于制藥設(shè)備具有較高要求。為推動(dòng)我國(guó)眼用制劑獲得更好的發(fā)展，制藥設(shè)備企業(yè)需要加大力度對(duì)眼用制劑機(jī)械的設(shè)計(jì)研發(fā)，包括配液設(shè)備以及包裝灌封設(shè)備等方面，藥機(jī)企業(yè)都需要精益求精，以保證眼用制劑無(wú)菌安全要求。

保證眼用制劑無(wú)菌生產(chǎn)安全 藥機(jī)業(yè)需做足功課

　　筆者獲悉，上海圣灌機(jī)械設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)理瓶機(jī)采用聚乙烯材質(zhì)轉(zhuǎn)盤(pán)(衛(wèi)生材料)，轉(zhuǎn)動(dòng)將倒入理瓶斗內(nèi)雜亂無(wú)章的瓶子有序的隨轉(zhuǎn)盤(pán)將瓶子規(guī)律的輸送至傳送帶，以備于進(jìn)入下一工位。真空氣洗主要適用于塑料瓶，采用潔凈壓縮空氣，瓶子行進(jìn)到氣洗頭下，由攔瓶結(jié)構(gòu)攔瓶，氣洗頭完成氣洗;氣洗頭由進(jìn)風(fēng)，出風(fēng)(抽真空)構(gòu)成。徹底帶走瓶?jī)?nèi)塑料顆粒及雜質(zhì)。灌裝部分采用高精度陶瓷泵，陶瓷泵易于清潔，耐磨損;泵內(nèi)無(wú)O型圈和密封墊，無(wú)雜質(zhì)產(chǎn)生，不會(huì)對(duì)藥液產(chǎn)生任何污染;另陶瓷泵計(jì)量精度極高。塞蓋采用機(jī)械手式工作凸輪轉(zhuǎn)動(dòng)真空吸塞蓋，機(jī)械式凸輪控制升降，加塞蓋精度高，在加蓋部分有旋蓋電機(jī)控制完成對(duì)蓋子的一個(gè)糾偏和粗旋，增加產(chǎn)品的合格率。旋蓋部分采用橫扭矩旋蓋，自動(dòng)打滑裝置，不會(huì)磨傷瓶蓋;瓶子不跟轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤(pán)也不會(huì)劃傷瓶身，有效保障了包材美觀。

　　眼睛作為人體的重要器官，無(wú)論是哪一種眼用制劑，滅菌工藝的合理性都是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要部分;都應(yīng)該是研發(fā)過(guò)程中給予重視的問(wèn)題。眼用制劑的包裝材料目前均采用塑料制品(低密度、高密度、聚酯類)，在高溫下容易變型。由于包裝材料的特殊性，因此眼用制劑的滅菌工藝不能采用終端滅菌工藝，需采用無(wú)菌制造工藝。例如：滴眼液較常用的工藝“百級(jí)環(huán)境中用0.22um的微孔濾膜過(guò)濾藥液，檢測(cè)合格后在百級(jí)環(huán)境中灌裝，包裝得成品”;或是“采用濕熱滅菌法滅菌后，在百級(jí)環(huán)境中灌裝，包裝得成品”。其他眼用制劑，如眼膏劑、凝膠劑等半固體也需采用無(wú)菌制造工藝，在制備工藝及其篩選過(guò)程中要詳細(xì)說(shuō)明滅菌工藝的條件、是否采用無(wú)菌工藝等;根據(jù)化合物的理化性質(zhì)和劑型、處方的特點(diǎn)，采用適宜的滅菌方法。

　　保證眼用制劑達(dá)到無(wú)菌要求，確?；颊哂盟幇踩?，是注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品審評(píng)部門(mén)都必須高度關(guān)注的問(wèn)題。目前，眼用制劑申報(bào)資料中制備工藝敘述通常過(guò)于簡(jiǎn)單;從提供的資料中有的不能明確采用何種方法進(jìn)行滅菌;有的無(wú)法判斷滅菌方法是否合理。例如，部分資料中過(guò)濾滅菌方法中未明濾膜的規(guī)格，有的熱壓滅菌方法中未說(shuō)明滅菌的溫度和滅菌時(shí)間等。部分眼用制劑的滅菌方法不合理，不能保證制劑無(wú)菌性。

　　盡管目前眼用制劑都采用無(wú)菌(或微生物限度)檢查，來(lái)做為滅菌制劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo);但無(wú)菌(或微生物限度)檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問(wèn)題，無(wú)菌檢查結(jié)果不能完全反映出樣品的被污染情況。因此，保證無(wú)菌制劑的無(wú)菌不能完全依靠終產(chǎn)品的無(wú)菌(或微生物限度)檢查結(jié)果，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合理的滅菌工藝和良好的無(wú)菌保證體系。為保證眼用制劑的無(wú)菌安全，我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高眼用制劑機(jī)械工藝，為眼用制劑生產(chǎn)廠家提供高品質(zhì)、高科技含量的設(shè)備，從而為眼用制劑生產(chǎn)安全提供保障。