【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)原料藥壟斷現(xiàn)象嚴(yán)重。就在不久前，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長(zhǎng)李青透露，我國(guó)的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。而根據(jù)原料藥對(duì)制劑生產(chǎn)廠商的對(duì)應(yīng)比例抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，一家原料藥多對(duì)應(yīng)169家制劑企業(yè)，足見(jiàn)其對(duì)制劑市場(chǎng)的支配力。

（“以1抵169” 原料藥壟斷局面該如何打破？ 圖片來(lái)源：百度圖片）

 

　　那么，原料藥審批為什么這么難呢？據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在我國(guó)現(xiàn)行法律框架之下，原料藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻高是造成原料藥壟斷地位的元兇。據(jù)了解，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前，需辦理相應(yīng)的手續(xù)，并報(bào)環(huán)保部門(mén)評(píng)估審查。為順利通過(guò)該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計(jì)，其后的過(guò)程也相當(dāng)繁瑣復(fù)雜，花費(fèi)大量的時(shí)間、精力，后能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)十分。
 

　　“三廢”問(wèn)題是困擾原料藥審批的重大因素。原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污染物具有種類(lèi)多、毒性大、濃度高、具腐蝕性、排放基本無(wú)規(guī)律、不連續(xù)不均衡、難做無(wú)害化處理處置等特點(diǎn)，使得治理投資大，治理設(shè)施運(yùn)行成本高、盈利能力差的企業(yè)很難維持治理設(shè)施的正常運(yùn)行。由于國(guó)內(nèi)危險(xiǎn)廢物處置能力建設(shè)明顯不足，菌渣、廢水處理產(chǎn)生的污泥的處置就成為了企業(yè)十分頭痛的問(wèn)題。
 

　　在審批困難的情況下，由于原料藥市場(chǎng)長(zhǎng)期供過(guò)于求，價(jià)格過(guò)去幾年處于相對(duì)低位，因此只有具備技術(shù)和成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)才能在競(jìng)爭(zhēng)中生存下來(lái)。近年來(lái)，隨著我國(guó)環(huán)保壓力日益加大，傳統(tǒng)的原料藥行業(yè)重資產(chǎn)低利潤(rùn)的擴(kuò)張模式難以維持，競(jìng)爭(zhēng)格局逐步趨向集中，而智能依托技術(shù)優(yōu)勢(shì)控量提價(jià)，開(kāi)辟新的道路。
 

　　專(zhuān)家表示，產(chǎn)品過(guò)剩，大宗原料藥產(chǎn)能利用率偏低、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)等一系列問(wèn)題無(wú)法回避，儼然是業(yè)內(nèi)企業(yè)推廣疆界的羈絆，已經(jīng)諳熟的傳統(tǒng)發(fā)展模式遇到了的挑戰(zhàn)。因此，如何調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推進(jìn)行業(yè)發(fā)展和與此同時(shí)帶來(lái)的安全問(wèn)題，已成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。
 

　　隨著智能技術(shù)的推動(dòng)與國(guó)家政策的支持下，原料藥產(chǎn)業(yè)或能有所改觀。近日，國(guó)家工信部、財(cái)政部聯(lián)合批復(fù)“東北制藥大宗原料藥及醫(yī)藥中間體智能制造新模式”項(xiàng)目，該項(xiàng)目作為國(guó)家智能制造領(lǐng)域重點(diǎn)支持項(xiàng)目，獲得中央專(zhuān)項(xiàng)補(bǔ)助資金6000萬(wàn)元。在國(guó)家政策利好的情況下，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也需要提高自主創(chuàng)新能力，利用好自動(dòng)化、智能化技術(shù)，順應(yīng)時(shí)代發(fā)展潮流，綠色生產(chǎn)，改變?cè)纤帀艛嗟木置妗?br />