【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】隨著醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、特別是分子生物學(xué)的深入發(fā)展，生命的奧秘正在逐步被揭開。我國已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。對(duì)于生制品而言，其與一般的醫(yī)用藥品不同，主要是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

　　生物制品是人類用于預(yù)防疾病、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品。由于其關(guān)系到千百萬人的健康和生命安危，關(guān)系到治療的療效和患者安全，關(guān)系到病情的判定，因此，生物制品的質(zhì)量有著嚴(yán)格要求。

　　純化水作為生物制品生產(chǎn)過程中工藝用水當(dāng)中的一種，是生物制品質(zhì)量保證的一個(gè)重要因素。其承擔(dān)著制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水;可用于配制各種化學(xué)試劑、診斷試劑的制備;用于玻璃器皿、發(fā)酵罐的清洗。筆者了解到，純化水的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2005版“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”。

　　為了保證純化水的質(zhì)量進(jìn)而為藥品安全加上防護(hù)膜，制藥機(jī)械——藥用純化水設(shè)備采用反滲透、EDI等新工藝，有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取、生物醫(yī)藥等的用水要求。

　　工藝的處理也會(huì)對(duì)藥用純化水設(shè)備有著重要影響。設(shè)備工藝一般是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述了以藥用純化水設(shè)備為主的系統(tǒng)設(shè)備要求。

　　預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器、過濾器、電子水處理器、全程水處理器、旋流除砂器活性炭過濾器，必要時(shí)還可以采用軟化器。各設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動(dòng)排放。輔助設(shè)備有自動(dòng)加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。其主要功能是，保證在不同的進(jìn)水情況下，使得二級(jí)RO系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。

　　二級(jí)RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。一級(jí)和二級(jí)RO的保安過濾器經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前，要進(jìn)入保安過濾器進(jìn)一步處理。 一級(jí)和二級(jí)高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用率的離心水泵。

　　一級(jí)和二級(jí)膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)是先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位，在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成一濃度層。在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。

　　當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時(shí)或運(yùn)行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時(shí)用產(chǎn)品水自動(dòng)沖洗，排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成膜損壞。沖洗可以帶走部分污垢，從而形成對(duì)膜和裝置的有效保養(yǎng)。而當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，且通過沖洗已經(jīng)不能恢復(fù)或接近原來的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，可在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。

　　當(dāng)前藥品安全日益嚴(yán)重，生物制藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐漸提高。藥用純化水設(shè)備出水的好壞關(guān)系到藥品的質(zhì)量，相關(guān)企業(yè)一定要嚴(yán)格按照操作要求和規(guī)范來進(jìn)行制備，確保產(chǎn)出的純化水達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量。