【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近年來(lái)，我國(guó)的制劑出口正在從非規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)向規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)展。2016年年末，“中國(guó)制藥企業(yè)齊魯制藥實(shí)現(xiàn)中國(guó)產(chǎn)頭孢類(lèi)注射粉針劑出口美國(guó)”消息流走于行業(yè)間，業(yè)內(nèi)人士表示，得益于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，未來(lái)我國(guó)或涌現(xiàn)更多制劑出口的案例。

（打造先進(jìn)設(shè)備 為無(wú)菌制劑安全搭起防護(hù)墻 圖片來(lái)源：百度圖片）

 

　　在制劑制法分類(lèi)中，無(wú)菌制劑是要求極高的一類(lèi)，它指的是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑，包括大小容量注射劑。業(yè)內(nèi)人士表示，一個(gè)合格產(chǎn)品的生產(chǎn)要從人、機(jī)、料、法、環(huán)的各個(gè)方面進(jìn)行控制，嚴(yán)格按GMP要求規(guī)范生產(chǎn)操作，才能將不合格品的風(fēng)險(xiǎn)降至小。
 

　　據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄中規(guī)定， 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定；物料容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理?？梢哉f(shuō)，無(wú)菌制劑的生產(chǎn)，尤其是不可終滅菌的無(wú)菌制劑，如凍干粉針劑、粉針劑，其無(wú)菌的關(guān)鍵就在于生產(chǎn)全過(guò)程的控制。
 

　　對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度而言，終不可滅菌的無(wú)菌藥品，由于其生產(chǎn)的終成品不做滅菌處理，其主要工序需處于別潔凈室中，因此定期對(duì)無(wú)菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行測(cè)試監(jiān)控至關(guān)重要。其中，潔凈室潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要進(jìn)行塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的測(cè)定。
 

　　專(zhuān)家表示，通常塵埃粒子數(shù)的測(cè)定方法采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法，如果是頂送風(fēng)的層流空氣凈化系統(tǒng)，在離地面0.7～1米處設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)即可。在測(cè)定塵埃粒子的過(guò)程中，一般使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。隨著激光技術(shù)的普及，激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器被用于測(cè)量潔凈環(huán)境單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測(cè)潔凈度等級(jí)為三十萬(wàn)級(jí)至百級(jí)的潔凈環(huán)境。
 

　　筆者了解到，激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源，液晶屏大屏幕顯示，體積小、重量輕、檢測(cè)精度高、功能操作簡(jiǎn)便明了，微處理器控制，可貯存、打印測(cè)量結(jié)果，測(cè)試潔凈環(huán)境十分便利。另外，還可通過(guò)計(jì)算機(jī)專(zhuān)用團(tuán)建下載存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，為潔凈度的監(jiān)測(cè)提供了便利與度。
 

　　微生物的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法，由于浮游菌測(cè)定需有專(zhuān)門(mén)的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，且采用的浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器等裝置，其操作較為復(fù)雜。沉降菌的測(cè)定因簡(jiǎn)便的優(yōu)勢(shì)被廣泛使用于多數(shù)企業(yè)。
 

　　據(jù)了解，沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活性生物性粒子然后加以培養(yǎng)繁殖后計(jì)數(shù)得到的。專(zhuān)家提醒，靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)小的地方動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)可在生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)放置培養(yǎng)皿 ，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間應(yīng)不低于30分鐘。
 

　　可見(jiàn)，在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，除了的監(jiān)測(cè)、監(jiān)控和滅菌處理，設(shè)備也起著十分關(guān)鍵的作用。我國(guó)為了從生產(chǎn)源頭保證藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)與的接軌，2011年3月1日起正式執(zhí)行的中國(guó)新版GMP提高了無(wú)菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)的要求，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟硬件的要求，也使得藥企開(kāi)始重視軟件升級(jí)。
 

　　筆者認(rèn)為，我國(guó)是世界制藥大國(guó)，前景可觀(guān)。在政策的支持下，我國(guó)藥機(jī)業(yè)面對(duì)自動(dòng)化、信息化、智能化發(fā)展趨勢(shì)應(yīng)該不斷創(chuàng)新，加強(qiáng)設(shè)備的轉(zhuǎn)型升級(jí)，研發(fā)生產(chǎn)出低成本、、高質(zhì)、安全、低耗的全自動(dòng)智能化設(shè)備。加速設(shè)備的更新?lián)Q代，推動(dòng)我國(guó)打造“中國(guó)制藥”品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)綠色、安全、高質(zhì)、、低耗發(fā)展的智慧制藥技術(shù)應(yīng)用，加速推動(dòng)我國(guó)成為世界制藥強(qiáng)國(guó)。