【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近期，關于新藥審評審批、新藥市場分析的報告、新聞大量出現(xiàn)。2017年漸漸進入下半個階段，我國的新藥研發(fā)現(xiàn)狀、進口新藥的獲批情況以及新藥研發(fā)的態(tài)勢是怎樣的呢?以下為大家詳細整理了相關分析。

 

　　在研新藥增幅降低 未來趨勢引期待

Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫收錄的在研藥品信息，特指目前處于在研狀態(tài)的藥品研發(fā)項目，包括處于臨床前研究階段的項目、處于不同臨床研究階段的項目、處于注冊階段的項目，以及增加新適應癥的已上市藥物。根據(jù)其新數(shù)據(jù)，截至2017年1月，在研新藥數(shù)量為14,872個，與2016年數(shù)據(jù)13,718相比，同比增幅高達8.4%。雖然保持在穩(wěn)定的增長狀態(tài)，但增幅卻有所放緩。

在產(chǎn)品線方面，2015年出現(xiàn)下滑，2016年，上市的新活性物質(NAS)數(shù)量繼續(xù)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。在新藥研發(fā)階段方面，所有階段的在研藥物數(shù)量，均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢。其中，處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯。從2007～2017年臨床數(shù)據(jù)來看，臨床研究各期的藥物數(shù)量均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。

對于新藥而言，后期項目的高流失比例較大，尤其是Ⅲ期項目。不過，新數(shù)據(jù)顯示，2017年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量已分別增長至2064、2357和1025個，增幅分別為11.2%、4.2%和7.4%。從數(shù)據(jù)來看，后期項目高流失情況得到了緩解。

總的來說，2017在研新藥項目增幅有所放緩，在研藥物市場增長的可持續(xù)性仍存在一定的不確定性。不過，這也使得業(yè)內(nèi)對下一年數(shù)據(jù)更加期待，并將成為預判在研藥物市場未來發(fā)展趨勢的重要參考。

　仿制藥熱度消退 我國新藥研發(fā)還是長路漫漫

羅氏研發(fā)中國創(chuàng)始人、董事、科學官，擁有20多年新藥研發(fā)創(chuàng)新及管理經(jīng)驗的陳力日前接受采訪時表示：“我國曾是一個仿制藥的大國，我們95%的產(chǎn)品都是仿制藥。而市場上我們見到的原創(chuàng)新藥基本上都是國外的。”不過，這樣的現(xiàn)狀正在慢慢改善。

相關數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國仿制藥的熱度逐步下降：仿制藥申報呈現(xiàn)斷崖式下跌，生物制藥卻蓬勃發(fā)展。根據(jù)新公布的美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)數(shù)據(jù)顯示，在生物治療臨床實驗的數(shù)量方面，中國僅次于美國。

不僅如此，中國正崛起為生物技術藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國。這種趨勢引起一些大型制藥商的注意，不少跨國藥企在中國需求在研新藥的授權，并逐漸加入到了“買方”行列，為中國研發(fā)的生物技術藥品銷往海外提供了重要渠道。

不過，新藥的研發(fā)是一項大工程，要耗費大量的人力、物力、財力。德勤新的報告顯示，研發(fā)一個新藥的平均成本已經(jīng)從低于12億美元增長至15.4億美元，耗時也從10年增長至14年。也有業(yè)內(nèi)人士表示，直至今時，在新藥研發(fā)這個領域，中國依然是一名蹣跚學步者。

進口新藥審評審批加速 多個藥品領域將獲利

2017年CFDA“關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)”意見的通知發(fā)布后，進口藥獲批加快，這也將引起市場格局的改變。

具體而言，在丙肝藥市場，除了百時美施貴寶(中國)投資有限公司的2個新藥獲批，申報上市的吉立亞索磷布韋片也進入了第六批自查名單，該受理號也在CDE“納入優(yōu)先審評品種名單”之中，預計有望在2017年下半年上市。

在酪氨酸激酶抑制劑方面，2016年以后獲批的甲磺酸奧希替尼片、馬來酸阿法替尼片都將為NSCLC患者帶來新地治療。預計2017年NSCLC用藥市場競爭加劇。在糖尿病用藥，胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑方面，預計利司那肽注射液有望在2017年獲批。

從2017年4月所公布的新藥注冊相關政策和數(shù)據(jù)可以看出，CFDA對進口新藥的傾斜度加大，進口新藥和國內(nèi)重大專項新藥都是CFDA加快審評審批的重點，并且也體現(xiàn)在自查核查進度上?？梢钥闯觯?、腫瘤、糖尿病和高血壓將是受此政策影響大的領域。

　結語：

新藥是每個藥企在市場競爭中占據(jù)重要地位的核心武器，也是藥企又快又好發(fā)展不可或缺的因素之一。就我國藥企而言，巨額投入、超過90%的失敗率，新藥研發(fā)這個復雜艱難的系統(tǒng)工程，一直以來都是中國傳統(tǒng)藥企奢想的升級路徑，它的復雜和艱難程度擊退了很多想要在研發(fā)之路上前進的藥企。

為幫助更多藥企提高研發(fā)新藥的積極性，政府也在通過出臺政策、提供資金等方式來支持藥企研發(fā)。其中，加快本土新藥和進口的審評審批可謂是給藥企打了一針強心劑，但也加劇了新藥的市場競爭。因此，面對新藥研發(fā)項目增幅的放緩，面對市場競爭的加速，藥企還應苦下功夫，調整心態(tài)，繼續(xù)在新藥研發(fā)的道路上砥礪前行。