【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)可能加入ICH(人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì))的消息使得業(yè)界一片嘩然。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，如果加入ICH，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)將受益，研發(fā)能力較強(qiáng)的創(chuàng)新藥企業(yè)和藥機(jī)企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。
 

　　據(jù)了解，ICH是以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主的組織，加入ICH將對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域形成直接影響，而藥機(jī)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備的創(chuàng)新，是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈重要一環(huán)。因此，若CFDA加入ICH，那么藥企對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品的需求將大幅增長(zhǎng)，制藥設(shè)備行業(yè)將大大受益。
 

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示：“加入ICH，意味著將以更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升對(duì)創(chuàng)新和質(zhì)量的關(guān)注，對(duì)藥企更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)意味著對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品的要求將進(jìn)一步嚴(yán)格。ICH的指導(dǎo)原則涉及藥品的質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科指導(dǎo)四個(gè)方面，覆蓋了藥品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評(píng)價(jià)等程序的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。”他認(rèn)為，作為與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備，這項(xiàng)指導(dǎo)原則間接對(duì)藥機(jī)行業(yè)提出了更高的要求。
 

　　為推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥更快速的發(fā)展，藥機(jī)企業(yè)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)制藥設(shè)備產(chǎn)品升級(jí)。據(jù)了解，隨著制藥設(shè)備技術(shù)水平的日漸提高，目前，我國(guó)制藥設(shè)備產(chǎn)品在技術(shù)水平、質(zhì)量、全面符合“GMP”要求及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著提高和發(fā)展，行業(yè)整體水平又上了一個(gè)新臺(tái)階。
 

　　根據(jù)有關(guān)資料顯示，我國(guó)制藥裝備中傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售量逐年下降，技術(shù)含量高的制藥機(jī)械產(chǎn)品銷量則穩(wěn)步增長(zhǎng)。同類產(chǎn)品中，自動(dòng)化設(shè)備逐步替代半自動(dòng)化設(shè)備，先進(jìn)設(shè)備逐步替代落后設(shè)備。但是從目前來(lái)看，我國(guó)制藥設(shè)備與國(guó)外先進(jìn)設(shè)備相比仍具有一定的差距。業(yè)內(nèi)人士分析，市場(chǎng)亟待整合和產(chǎn)品亟待創(chuàng)新是我國(guó)制藥裝備行業(yè)當(dāng)前急需破解的難題。
 

　　其中產(chǎn)品技術(shù)水平將成為決定企業(yè)市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素。那些擁有高技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)才有可能成為未來(lái)制藥機(jī)械行業(yè)的企業(yè)。CFDA加入ICH，這對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求，同時(shí)也給制藥設(shè)備行業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，藥機(jī)企業(yè)只有不遺余力的提高產(chǎn)品技術(shù)才能在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。
 

　　制藥機(jī)械行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)，它是集制藥工藝、化工機(jī)械、自動(dòng)控制、制造工藝、計(jì)算機(jī)技術(shù)等專業(yè)于一體的一個(gè)多學(xué)科、多專業(yè)交叉行業(yè)。據(jù)了解，如今，國(guó)外制藥設(shè)備智能自動(dòng)化水平較高，具有密閉生產(chǎn)、、多功能、連續(xù)性等特點(diǎn)。與國(guó)外設(shè)備相比，國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備往往在聯(lián)機(jī)性、控制先進(jìn)性、在線清洗及滅菌等方面相差較大。在發(fā)展過(guò)程中，我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)需要加強(qiáng)在線清洗、PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測(cè)、單機(jī)的配套性、聯(lián)機(jī)性、模塊化等方面研究，努力推動(dòng)我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備提高智能自動(dòng)化水平，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供強(qiáng)大的設(shè)備支撐。
 

　　對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)可以加強(qiáng)校企聯(lián)合，以共同提高企業(yè)的研發(fā)能力。校企聯(lián)合，這是提高企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、注入一定科研技術(shù)支持的重要舉措。據(jù)分析，高校在設(shè)計(jì)方面，具有先進(jìn)的設(shè)計(jì)手段，可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能優(yōu)化及模擬設(shè)計(jì)，使設(shè)備裝置在操作過(guò)程中具有優(yōu)良的工藝參數(shù)。另外，對(duì)于一些前沿的控制及在線監(jiān)控及故障診斷技術(shù)，藥機(jī)企業(yè)更需要高校的介入。
 

　　我國(guó)若要開(kāi)發(fā)出與水平接軌的先進(jìn)制藥裝備，那么加強(qiáng)與高校合作是一個(gè)重要途徑。如太倉(cāng)金溪粉碎設(shè)備有限公司董事長(zhǎng)吳琴秀曾在接受中國(guó)制藥網(wǎng)采訪時(shí)就表示，與各大院校合作以及鄰校的支持，這是公司更上一個(gè)臺(tái)階的關(guān)鍵要素。
 

　　制藥機(jī)械行業(yè)是一個(gè)集制藥工藝、化工機(jī)械、自動(dòng)控制、制造技術(shù)等專業(yè)于一身的行業(yè)，并且緊密聯(lián)系新的科學(xué)技術(shù)，因此，制藥設(shè)備企業(yè)需要加大對(duì)科研的投入，加強(qiáng)與高校的緊密合作，加強(qiáng)綜合人才的培養(yǎng)。突破技術(shù)瓶頸，我國(guó)藥機(jī)產(chǎn)品才能更好的與世界接軌，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，為創(chuàng)新藥的創(chuàng)新研究，提供強(qiáng)有力的設(shè)備后盾。