【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】中國(guó)的生物制藥行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期。據(jù)IMS Health的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表示，2014年中國(guó)生物制劑市場(chǎng)已達(dá)到50億美元，預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)將成為僅次于美國(guó)的第二大生物醫(yī)藥市場(chǎng)。在這良好前景下，我國(guó)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)目光的不少生物制藥工藝供應(yīng)者以及相關(guān)的生物制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)始搶先布局。

（我國(guó)生物制藥行業(yè)前景大好 藥機(jī)設(shè)備行業(yè)迎機(jī)遇 圖片來(lái)源：百度圖片）

 

　　一次性技術(shù)助力制藥工藝避免交叉污染
 

　　在生物制藥工藝過(guò)程中，需要達(dá)到無(wú)菌、無(wú)污染等極高的條件。而交叉污染當(dāng)屬“重災(zāi)”因素。筆者了解到，制藥企業(yè)為了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)的環(huán)保理念，傳統(tǒng)的不銹鋼工藝已逐漸被一次性生物制藥系統(tǒng)取代，這種系統(tǒng)因在制藥過(guò)程中能顯著降低清洗、消毒、驗(yàn)證的成本，避免產(chǎn)生交叉污染等優(yōu)點(diǎn)，正日益受到生物藥品生產(chǎn)企業(yè)的青睞。如國(guó)內(nèi)大的生物藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)商——藥明生物，從2012年建立生產(chǎn)平臺(tái)開(kāi)始，便使用了一次性技術(shù)，取得的結(jié)果也十分滿意。
 

　　“一次性袋裝工藝可以節(jié)約生物藥制造過(guò)程中灌裝桶反復(fù)清洗、滅菌、消毒的過(guò)程，為制藥企業(yè)節(jié)約了試錯(cuò)和生產(chǎn)的時(shí)間，并且成功率更高。”業(yè)內(nèi)人士表示，不銹鋼工藝下的細(xì)胞培養(yǎng)通常失敗率高達(dá)30%，而一次性工藝的成功率幾乎可以達(dá)到100%。
 

　　專家表示，一次性技術(shù)雖然減少了傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的相互污染，節(jié)約了企業(yè)生產(chǎn)成本，但藥企面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)就是，設(shè)備的供應(yīng)權(quán)掌握在上游生產(chǎn)者手里。對(duì)此，筆者認(rèn)為，我國(guó)藥機(jī)設(shè)備企業(yè)應(yīng)積極學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的一次性技術(shù)，加大對(duì)相關(guān)技術(shù)人員的培養(yǎng)，早日實(shí)現(xiàn)一次性工藝的突破。
 

　　國(guó)產(chǎn)生物制藥設(shè)備亟待更新?lián)Q代
 

　　在生物制藥過(guò)程中，除了制藥工藝需要重視以外，相關(guān)的生物制藥設(shè)備也亟待更新?lián)Q代。例如，生物冷藏柜、生物安全柜、生物潔凈臺(tái)、生物罐、滅菌設(shè)備、過(guò)濾器等生物制藥常用設(shè)備，只有符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保理念，才能保證制藥環(huán)境、過(guò)程的安全無(wú)污染。
 

　　以生物安全柜為例，其可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，來(lái)滿足不同的研究和防疫要求。二級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用廣泛的柜型。其核心的技術(shù)是濾膜、風(fēng)路設(shè)計(jì)、報(bào)警設(shè)置和負(fù)壓保護(hù)。其中，濾膜藥考慮濾膜的材質(zhì)、濾膜截留的效率以及濾膜壽命。風(fēng)路設(shè)計(jì)則要對(duì)前操作面的平衡、沉降風(fēng)速以及風(fēng)速的均一性、進(jìn)氣風(fēng)速、風(fēng)的垂直沉降形態(tài)進(jìn)行衡量。對(duì)于報(bào)警設(shè)置來(lái)說(shuō)，好的生物安全柜應(yīng)該包含低風(fēng)速報(bào)警、前窗錯(cuò)誤位置的報(bào)警、紫外連鎖裝置、B2全排機(jī)型還需要有外風(fēng)機(jī)連鎖裝置。而負(fù)壓保護(hù)則需考慮側(cè)壁負(fù)壓，背部負(fù)壓和頂部負(fù)壓。
 

　　對(duì)于二級(jí)生物安全柜來(lái)說(shuō)，核心技術(shù)是關(guān)鍵。每一細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)都需達(dá)到“”，稍有紕漏或造成設(shè)備質(zhì)量的偏差。目前，二級(jí)生物安全柜因受追捧而產(chǎn)生了較大的市場(chǎng)。雖然國(guó)產(chǎn)的二級(jí)生物安全柜基本能滿足我國(guó)生物制藥行業(yè)的需求，但也有不少中小型企業(yè)以低價(jià)進(jìn)行惡性競(jìng)爭(zhēng)，推出的設(shè)備存在技術(shù)馬虎、設(shè)備仿制、壽命短等缺陷，阻礙了行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。而這一現(xiàn)象不僅僅存在生物安全柜這一設(shè)備領(lǐng)域，在其他的制藥設(shè)備乃至我國(guó)制藥業(yè)中都有出現(xiàn)。
 

　　俗話說(shuō)，畫(huà)皮畫(huà)骨難畫(huà)心，設(shè)備的核心技術(shù)再怎么模仿也難以達(dá)到一樣的水平。筆者認(rèn)為，我國(guó)藥機(jī)設(shè)備企業(yè)在迎來(lái)生物制藥市場(chǎng)前景的同時(shí)，應(yīng)突破同質(zhì)化困境，提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，助力我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)更好的發(fā)展。