【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】5月11日~12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》等4個(gè)征求意見(jiàn)稿，對(duì)我國(guó)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新政策做出重大調(diào)整。征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，對(duì)于我國(guó)新藥研發(fā)具有里程碑意義。有行業(yè)人士表示，政策的先進(jìn)性、科學(xué)性、性大有趕超發(fā)達(dá)國(guó)家的勢(shì)頭，我國(guó)新藥研發(fā)人倍感振奮。
 

　　創(chuàng)新研發(fā)是國(guó)家戰(zhàn)略，總局藥品審評(píng)審批制度改革力度，我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境越來(lái)越好。據(jù)悉，自今年《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》制定以后，生物醫(yī)藥被放在很重要的位置，國(guó)家的宏觀政策以及藥監(jiān)局的監(jiān)管，均給予創(chuàng)新藥研發(fā)很大的支持。亞盛醫(yī)藥總經(jīng)理郭明認(rèn)為，中國(guó)新藥研發(fā)正處于天時(shí)地利人和的階段，正在進(jìn)入黃金時(shí)代。
 

　　醫(yī)藥的研發(fā)需要巨大的資金投入，且風(fēng)險(xiǎn)高，周期長(zhǎng)，但是近年來(lái)隨著國(guó)家利好政策的頻繁出臺(tái)，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出了一批創(chuàng)新藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)具有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥。如和記黃埔醫(yī)藥現(xiàn)有八個(gè)臨床期小分子候選藥物，正在多個(gè)國(guó)家積極開(kāi)展多達(dá)30余個(gè)臨床研究，為患者研發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥物。其中呋喹替尼是和記黃埔醫(yī)藥成功完成III期注冊(cè)性臨床研究的新藥。
 

　　加大研發(fā)投入，這對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，同時(shí)研發(fā)投入在醫(yī)藥行業(yè)中是衡量企業(yè)未來(lái)發(fā)展的一個(gè)重要指標(biāo)，近年，國(guó)家政策大力支持研發(fā)創(chuàng)新，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平也得到一定程度的提升。數(shù)據(jù)顯示，2016年1-6月復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入均近5億元；2015年，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)研發(fā)投入均超8億元，所占營(yíng)收比例在行業(yè)中。
 

　　創(chuàng)新是發(fā)展的動(dòng)力。黨的十八大提出實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，將創(chuàng)新擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置，位居“五大發(fā)展理念”。作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展重要支柱產(chǎn)業(yè)之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新也是永恒的主題。醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可以為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供長(zhǎng)久動(dòng)力，同時(shí)也是解決民生問(wèn)題的根本要求。
 

　　近年來(lái)，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)影響尤為深遠(yuǎn)。據(jù)預(yù)計(jì)，2020年新藥專(zhuān)項(xiàng)規(guī)模和投入或?qū)⑦_(dá)到200億元，主要針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、重大病毒感染性疾病及其他常見(jiàn)病和多發(fā)病10類(lèi)(種)重大疾病領(lǐng)域。
 

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行官賀雋先生認(rèn)為，新藥研發(fā)是一個(gè)綜合、系統(tǒng)的工程，需要國(guó)家在政策方面給予引導(dǎo)、支持，需要高水平的臨床專(zhuān)家設(shè)計(jì)并完成高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，以及醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入，幾個(gè)關(guān)鍵因素缺一不可。
 

　　對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床需求，在新藥產(chǎn)品的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)藥效和安全性相似的藥物或更好的新藥是目前比較切實(shí)可行的創(chuàng)新路徑，也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的主流方向。中國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)立足國(guó)內(nèi)，走向世界，不斷地提升創(chuàng)新能力、創(chuàng)業(yè)能力，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，培育化眼光、思維與理念、品牌意識(shí)、市場(chǎng)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)與競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，以推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展。