【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】8月1日，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳日前發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知》， 將開展中藥提取物專項(xiàng)大檢查。這也意味著中藥提取物監(jiān)管進(jìn)一步強(qiáng)化，提取物管理要求更加嚴(yán)格。

（中藥提取物面臨大檢查 提取設(shè)備與工藝受“刺激” 圖片來源：百度圖片）

 

　　中藥提取是中藥生產(chǎn)過程中重要的一環(huán)，同時(shí)也是中藥行業(yè)面臨的老大難問題。在過去的幾年中，不少企業(yè)擅自更改銀杏葉提取工藝的“銀杏葉事件”震動(dòng)整個(gè)行業(yè)，非法生產(chǎn)提取物乃是不合規(guī)的行為，必須加以及時(shí)的制止整頓。
 

　　其實(shí)，近年來我國(guó)制藥工業(yè)的進(jìn)步是有目共睹的，中藥提取設(shè)備以及提取工藝技術(shù)也在不斷進(jìn)步，應(yīng)用范圍不斷拓寬。但隨著中藥現(xiàn)代化步伐的加快，中藥提取分離工藝因能耗、物耗大，雜質(zhì)多，效率低等發(fā)展問題滯后，影響中藥提取物產(chǎn)業(yè)整體的發(fā)展?fàn)顩r，也使得國(guó)產(chǎn)的中藥提取設(shè)備問題突出，難以滿足市場(chǎng)的需求。據(jù)業(yè)內(nèi)有多年經(jīng)驗(yàn)的人士表示，中藥提取，尤其是復(fù)方提取是一個(gè)比較復(fù)雜的工藝過程，對(duì)于不少中成藥企業(yè)來說依然是軟肋。
 

　　業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)中藥提取工藝進(jìn)行摸索，在保持“中藥特色”的前提下，逐步實(shí)現(xiàn)中藥提取物生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。此次專項(xiàng)檢查的發(fā)布，將有利于進(jìn)一步規(guī)范中藥提取物行業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，也將促進(jìn)中藥提取設(shè)備的優(yōu)化升級(jí)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)代化生產(chǎn)。
 

　　筆者在專項(xiàng)檢查內(nèi)容中看到，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)將重點(diǎn)檢查提取物的生產(chǎn)情況，企業(yè)必須按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)于提取車間將進(jìn)行檢查，提取物的貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施都需要重視。
 

　　專家指出，中藥的化學(xué)成分十分復(fù)雜，提取其有效成分是中藥研究領(lǐng)域的一項(xiàng)重要內(nèi)容。中藥的有效成分一般是指具有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)式和物理常數(shù)的化學(xué)物質(zhì)，如果有效成分的濃度不高，就會(huì)加大服用劑量，同時(shí)由于無效或效用低的部分的存在會(huì)使中藥容易吸潮變質(zhì)，難以保存，因此有必要對(duì)中藥的有效成分進(jìn)行提取分離。而提取的工藝和設(shè)備決定著中藥提取物的質(zhì)量，與企業(yè)的利潤(rùn)也息息相關(guān)。因此，除了對(duì)提取工藝、技術(shù)進(jìn)行摸索優(yōu)化以外，企業(yè)對(duì)于相關(guān)提取設(shè)備的升級(jí)也至關(guān)重要。
 

　　中藥提取罐是中藥提取物在提取過程中關(guān)鍵的設(shè)備。在經(jīng)過漫長(zhǎng)的探索過程中，根據(jù)提取工藝的不同，研發(fā)者們結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新與改進(jìn)。目前有正錐型提取，直筒型，倒錐形等多種提取多種形式。隨著創(chuàng)新、綠色和可持續(xù)發(fā)展理念的推進(jìn)，市場(chǎng)上的中藥提取設(shè)備功能也愈加全面，提取濃度高，提取效率好，有效減少企業(yè)生產(chǎn)成本。更有人性化設(shè)計(jì)的因素，如降低噪音污染、提高自鎖性能，減少工作人員操作時(shí)對(duì)設(shè)備的損傷，加強(qiáng)設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行等。
 

　　隨著數(shù)字化、智能化趨勢(shì)的擴(kuò)大，未來中藥提取設(shè)備也將逐漸實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、智能化革新，為中藥提取帶來新的突破。筆者認(rèn)為，隨著中藥提取物生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，相關(guān)的提取設(shè)備研發(fā)企業(yè)更應(yīng)該在產(chǎn)品上進(jìn)行創(chuàng)新、在產(chǎn)業(yè)服務(wù)上進(jìn)行深化、做精做細(xì)設(shè)備，助力中藥提取物生產(chǎn)更規(guī)范化。
 

　　此外，在中藥提取物生產(chǎn)過程中，對(duì)于生產(chǎn)車間的要求極為嚴(yán)格，講究無菌、無粉塵污染，因此生產(chǎn)企業(yè)必須做好車間的潔凈工作，確保中藥提取物無菌無污染的安全狀態(tài)。與生產(chǎn)相關(guān)的貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)也需逐一按標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，尤其在包裝環(huán)節(jié)中，產(chǎn)品包裝的好壞將影響產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，而中藥提取物市場(chǎng)大規(guī)模的需求化將促使包裝生產(chǎn)朝著自動(dòng)化、智能化方向發(fā)展，包裝機(jī)生產(chǎn)企業(yè)也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。