【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中藥行業(yè)的質(zhì)量問題一直被業(yè)內(nèi)人士所擔(dān)憂，有專家學(xué)者曾提出“中醫(yī)或亡于中藥”的說法，呼吁業(yè)界重視和提高中藥的質(zhì)量。作為我國的瑰寶，中藥除了具有悠久的歷史外，復(fù)雜的工藝也成為一大特色，這也給現(xiàn)代中藥生產(chǎn)提出了更高的要求。而隨著生產(chǎn)的流水化以及產(chǎn)商和廠商對經(jīng)濟(jì)效益的追求，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量問題日益凸顯。其中，中藥提取環(huán)節(jié)就是一塊“硬骨頭”。

　　8月7日，CFDA發(fā)布關(guān)于開展中藥提取物專項檢查的通知。將對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)、集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查。至此，中藥行業(yè)掀起了新一輪的整治風(fēng)暴。

　　筆者了解到，國家食藥監(jiān)總局已先后印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（以下簡稱“《通知》”）、《關(guān)于落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》等規(guī)定。其中，《通知》要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進(jìn)行炮制和加工。

　　雖然早前國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了相關(guān)規(guī)定，但據(jù)媒體報道，從飛檢結(jié)果來看，情況并不樂觀，仍有一些企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)和購入中藥提取物。面對知曉規(guī)定卻違規(guī)生產(chǎn)和購買的現(xiàn)象，此次中藥提取物的整治對藥企、藥機(jī)企業(yè)，或是對整個中藥提取行業(yè)來說意味著什么？將收獲怎樣的成效？又會給企業(yè)們提出怎樣的難題和疑惑呢？

　　任何一次的整治都將給行業(yè)帶來新的影響，也會給企業(yè)的日后發(fā)展產(chǎn)生重要的推動作用。此次中藥提取物的專項檢查對于整個行業(yè)而言，將是一次“大洗禮”，就如同淘米一樣，過濾掉雜質(zhì)，促進(jìn)中藥提取業(yè)的健康發(fā)展。此外，這次專項檢查也將有利于中藥提取業(yè)進(jìn)一步提高集中度，向更為健康和規(guī)范的方向發(fā)展，是一大收獲。

　　細(xì)分來看，對于按規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，中藥提取物的專項檢查是一次證明。中藥提取是中藥成品生產(chǎn)的首要環(huán)節(jié)和重要的操作單元，其工藝的優(yōu)劣將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。按規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)是藥企和藥機(jī)企業(yè)的基本職責(zé)，但面對利益的誘惑，仍有一些企業(yè)選擇偷工減料，步入歧途。而按照規(guī)定生產(chǎn)的企業(yè)則會收獲有關(guān)部門的肯定，也將得到客戶和消費者的認(rèn)可和信賴。與之相反，對于違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)而言，專項檢查將是重磅一擊，也將獲得相應(yīng)的處罰。

　　中藥提取物專項檢查是行業(yè)發(fā)展路上的一大重要整治，也是解決中藥提取質(zhì)量問題的關(guān)鍵舉措。但歸根到底，中藥提取業(yè)要想更為科學(xué)規(guī)范的發(fā)展還需藥企和藥機(jī)企業(yè)的堅持和努力。因此，藥企和藥機(jī)企業(yè)如何攜起手來推動行業(yè)綠色化、合規(guī)化成為一大難題。

　　就藥企來說，中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品，它是通過對凈藥材或炮制品經(jīng)浸出、澄清、過濾、蒸發(fā)等方法提取、純化而制成的供中成藥生產(chǎn)的原料產(chǎn)品，具有廣闊的市場空間。因此，為了滿足市場需求，保證中藥提取物的質(zhì)量，藥企除了要按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，還要積極完善和研發(fā)提取技術(shù)，從而為客戶提供的產(chǎn)品。

　　就藥機(jī)企業(yè)而言，有專家曾表示，如果中藥的有效成分濃度不高，就會加大服用劑量。與此同時，由于無效或效用低的部分存在，會使中藥容易吸潮變質(zhì)，難以保存，因此有必要對中藥的有效成分進(jìn)行提取分離。而提取的工藝和設(shè)備決定著中藥提取物的質(zhì)量，所以藥企就對中藥提取設(shè)備提出了更高的要求。為了符合要求，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，結(jié)合自動化、智能化和綠色環(huán)保的趨勢對中藥提取設(shè)備進(jìn)行升級，研發(fā)出實力產(chǎn)品為中藥提取業(yè)的美好未來貢獻(xiàn)一份力量。

　　藥企和藥機(jī)企業(yè)除了做好分內(nèi)的工作還應(yīng)攜手解決中藥提取行業(yè)的問題。藥機(jī)企業(yè)是為藥企提供生產(chǎn)設(shè)備的存在，而藥企則負(fù)責(zé)生產(chǎn)終成品，雙方相互影響，并且都是中藥提取業(yè)的“大角色”。因此，藥企和藥機(jī)企業(yè)可以展開合作，組建研發(fā)團(tuán)隊，利用各自的優(yōu)勢技術(shù)、人才實力、硬件設(shè)施等，為中藥提取業(yè)注入新動能。

　　中藥提取物的專項檢查勢必對行業(yè)的整治帶來積極作用，也會讓藥企和藥機(jī)企業(yè)就行業(yè)科學(xué)化的發(fā)展產(chǎn)生新思考。不過，無論行業(yè)和企業(yè)從這次檢查中收獲或是失去了什么，又或是檢查中產(chǎn)生了新的亟待解決的難題，這次檢查將是中藥提取物行業(yè)的整頓以及對未來發(fā)展的探索。