【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】說到仿制藥，很多人的異地反應(yīng)就是比藥便宜，能夠?yàn)橘I不起藥的患者帶來生的希望。仿制藥其實(shí)是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。再說得通俗一點(diǎn)，就是藥的“山寨版”。

　　筆者了解到，世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。我國是仿制藥大國，隨著這150多種仿制藥的到期，我國仿制藥市場將迎來黃金發(fā)展期。筆者了解到，目前藥企已經(jīng)進(jìn)入了申請搶仿藥的高潮。雖然市場迎來利好，但在仿制藥生產(chǎn)和質(zhì)量方面，我國無論同一些發(fā)達(dá)國家或者發(fā)展中國家相比，尚有很大差距。

　　為保證仿制藥的質(zhì)量，我國推出了仿制藥一致性評價(jià)、基層首診、零加成等政策，藥品監(jiān)控漸趨嚴(yán)格。而在經(jīng)歷了數(shù)十年黃金發(fā)展期，且伴隨著這些醫(yī)藥政策的施行，我國醫(yī)藥行業(yè)也進(jìn)入了整合變局的關(guān)鍵時(shí)期。

　　以仿制藥一致性評價(jià)為例，這項(xiàng)政策是今年困擾醫(yī)藥行業(yè)的一大變量。據(jù)悉，我國90%以上都是仿制藥，雖然國家在促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)上出臺了很多優(yōu)惠政策，例如加快新藥審評審批，醫(yī)保目錄談判等，但原研藥的比例還是較少。

　　原研藥的研發(fā)和生產(chǎn)需要消耗大量的時(shí)間、金錢、人力、物力，沒有實(shí)力的藥企很難跨出研發(fā)新藥的關(guān)鍵一步。在此背景下，越來越多的藥企選擇生產(chǎn)回報(bào)快的仿制藥，長此以往，國內(nèi)出現(xiàn)了仿制藥供給過剩的情況。

　　為解決這樣的現(xiàn)狀，一致性評價(jià)開始后部分制藥商將被淘汰，生產(chǎn)集中度也會提高。而隨著供應(yīng)商的減少，藥品企業(yè)議價(jià)能力將提高，藥價(jià)未來處于上升趨勢，逐步讓藥企擺脫低價(jià)競爭的局面。

　　仿制藥行業(yè)即將迎來洗牌，面對關(guān)乎生存的局面，藥企們該如何提高實(shí)力，才能免于“淘汰”，成為后的勝者呢?有行業(yè)人士建議，仿制藥企業(yè)可以從三個(gè)方面重點(diǎn)切入。首先是質(zhì)量，業(yè)內(nèi)人士對仿制藥現(xiàn)狀分析道：“產(chǎn)品質(zhì)量將成為各企業(yè)的核心競爭力，誰的產(chǎn)品更先進(jìn)、質(zhì)量更好，誰就能笑到后。”

　　為嚴(yán)把“質(zhì)量關(guān)”，多家藥企用實(shí)際行動來證明質(zhì)量生產(chǎn)，例如揚(yáng)子江藥業(yè)、魯南制藥、齊魯制藥等，他們組織質(zhì)量技術(shù)研究、考核、培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，從源頭確保藥品質(zhì)量?！∫仓挥袊?yán)苛把控藥品的企業(yè)，才能贏得市場的信任，在大浪淘沙的行業(yè)競爭中，成為勝者。

　　其次是創(chuàng)新，雖然仿制藥是對原研藥的“復(fù)制”，但如果藥企能夠在此基礎(chǔ)上增加創(chuàng)新元素，進(jìn)一步展開研發(fā)，其帶來的效益將是巨大的。創(chuàng)新永無止境，面對激烈的市場競爭，藥企還應(yīng)將創(chuàng)新作為武器，打好這場硬仗。

　　后是人才，人才是企業(yè)創(chuàng)新的基石。沒有人才，藥企的創(chuàng)新就像折翼的天使，沒有生機(jī)。有藥企高管表示，“隨著醫(yī)藥化的發(fā)展，藥企不僅要立足國內(nèi)，還要面向世界。加快向‘高精尖’的轉(zhuǎn)型，是推進(jìn)供給側(cè)改革的重要抓手，所以藥企應(yīng)繼續(xù)加大吸引人才的力度，為企業(yè)注入新的動能。”

　　目前，按照藥監(jiān)局對仿制藥一致性評價(jià)要求，藥企將為每個(gè)品種投入600-700萬元，預(yù)計(jì)將耗時(shí)約14個(gè)月。另外有專家估算，完成首批藥品總成本200億上下，占整個(gè)制藥企業(yè)2016年凈利潤的6%，首批品種中涉及的至少50%批文將從市場上消失。競爭激烈的仿制藥，其內(nèi)在價(jià)值將在行業(yè)洗牌后充分體現(xiàn)。對仿制藥企業(yè)來說，這將是場惡戰(zhàn)，而要想打贏戰(zhàn)爭，關(guān)鍵還是看藥企對升級轉(zhuǎn)型的態(tài)度以及所采取的措施。