【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】潔凈室在制藥生產(chǎn)中扮演著重要的角色，有著承上啟下的作用。根據(jù)2010 版GMP 對(duì)潔凈室的要求，潔凈區(qū)的內(nèi)表面，包括墻壁、地面、天棚等應(yīng)該平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落。此外，符合規(guī)定的潔凈室還應(yīng)適時(shí)清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

　　GMP還規(guī)定，各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。對(duì)此，制藥廠的潔凈室可分為A、B、C 、D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域。值得一提的是，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定。

　　潔凈室在制藥行業(yè)中的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)普遍，并處于核心地位，其潔凈效果甚至?xí)苯佑绊懰幤返馁|(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，在這種情況下生產(chǎn)的藥品就會(huì)出現(xiàn)延誤或者危害患者生命健康的現(xiàn)象。因此，潔凈室的污染控制對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)尤其需要重視并嚴(yán)格實(shí)施。

　　以潔凈室空氣潔凈度為例，筆者了解到，潔凈室內(nèi)的污染源主要來(lái)自四個(gè)方面。，大氣中含塵、含菌、凈化空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)帶入的塵粒和微生物;第二，作業(yè)人員發(fā)塵;第三，建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)施的產(chǎn)塵，這里包括墻、頂棚、地面和一些裸露管線的產(chǎn)塵;第四，設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)塵。

　　有潔凈室污染解決專家對(duì)此表示，為保證潔凈室空氣的潔凈度，藥廠需要采取綜合措施來(lái)處理。具體而言就是根據(jù)房間不同的潔凈度等級(jí)要求，采取不同方式送入經(jīng)過(guò)處理的數(shù)量不等的清潔空氣，同時(shí)排走相應(yīng)數(shù)量的攜帶有污染物質(zhì)玷污的空氣，靠這樣的動(dòng)態(tài)平衡，使室內(nèi)環(huán)境維持在所需的空氣潔凈度等級(jí)。

　　因此，可以采用產(chǎn)生污染物少的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，或采取必要的隔離和負(fù)壓措施防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物質(zhì)向周圍擴(kuò)散;采用產(chǎn)塵少、不易滋生微生物的室內(nèi)裝修材料及器具;減少人員及物料帶入室內(nèi)的污染物質(zhì);加強(qiáng)潔凈室的管理，按規(guī)定進(jìn)行清掃、滅菌等。

　　除了上述給出的綜合措施外，有潔凈室廠商還為廣大用戶提供了針對(duì)潔凈室污染控制領(lǐng)域中新穎的技術(shù)方案。下面筆者就為大家進(jìn)行具體的介紹。根據(jù)該廠商介紹，技術(shù)方案主要包含六點(diǎn)。

　　首先，用傳統(tǒng)的噴水室濕式處理空氣法來(lái)處理新風(fēng)中的化學(xué)物質(zhì)。其次，要采用有殺菌作用的HEPA過(guò)濾器(殺菌酵素過(guò)濾囂)。可采用從生物體中提取的天然酵素將細(xì)菌的細(xì)胞壁溶解以達(dá)到殺菌的目的。然后采用UV光電子空氣凈化方法。據(jù)該廠商分析，這種方法不同于普通的靜電過(guò)濾器，是利用將紫外線照射在金屬膜層上產(chǎn)生的光電效應(yīng)，在空氣中產(chǎn)生電子和負(fù)離子使流經(jīng)的污染物質(zhì)荷電并被集塵極捕集。

　　第四，可采用除海鹽粒子過(guò)濾器。沿海岸地區(qū)空氣中含鹽量較多，臺(tái)風(fēng)等強(qiáng)風(fēng)作用下會(huì)更高。第五，采用智能型空氣離子凈化系統(tǒng)。為了保證室內(nèi)空氣質(zhì)量處于理想狀態(tài)，該系統(tǒng)配有智能化控制系統(tǒng)。具體而言就是通過(guò)送風(fēng)管上的風(fēng)速、濕度和傳感器及回風(fēng)管和新風(fēng)管中的空氣品質(zhì)傳感器并將檢測(cè)數(shù)據(jù)傳到電離控制器，自動(dòng)控制室內(nèi)的空氣品質(zhì)。此外，該系統(tǒng)還具有智能化的特點(diǎn)，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可通過(guò)傳送器和網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控。

　　后，采用新型空氣吹淋室。根據(jù)該廠商的介紹，新型空氣吹琳室具有快速自凈的功能，當(dāng)停止吹淋氣流后，可部分轉(zhuǎn)換成頂部垂直氣流，這樣可使室內(nèi)空氣含塵量快速降低，從而達(dá)到自凈的效果。

　　潔凈室的空氣污染只是一個(gè)部分，為了確保清潔生產(chǎn)，藥廠應(yīng)重視污染前的防備舉措，做到保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。另外，藥廠還應(yīng)有針對(duì)性的對(duì)潔凈室進(jìn)行污染管理，并制定潔凈室操作SOP、對(duì)溫度、濕度、潔凈度定時(shí)檢測(cè)，從而保持一個(gè)清潔的生產(chǎn)環(huán)境，為人名群眾的用藥安全保駕護(hù)航。

   全程教您使用APP（制藥通），抓住藥機(jī)商機(jī)