【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱“《意見》”)從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施等六個方面提出了三十六條具體意見。

　　在藥品方面，《意見》強調(diào)優(yōu)先審批，加快審批，降低研發(fā)成本，以此降新藥價格，更好的實現(xiàn)藥品的可及性。在產(chǎn)權(quán)保護方面，《意見》將探索建立藥品的鏈接制度，開展藥品期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度。這是三位一體的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，較之以往邁出不易的一步，并不是所謂的產(chǎn)權(quán)保護會影響仿制藥生存空間。

　　關(guān)于仿制藥，原則上是要通過生物等效的試驗，確認了和原研藥具有等效的生物性后方可批準(zhǔn)。不過在此之前，由于藥品審評標(biāo)準(zhǔn)溶出度和參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，出現(xiàn)了很多“僵尸批文”。該現(xiàn)象在2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》文件得到改善。

　　雖然我國是仿制藥大國，但與龐大的仿制藥企業(yè)形成鮮明對比的是目前仿制藥整體水平不高，準(zhǔn)入門檻不高，企業(yè)快速發(fā)展的同時，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。除此之外，仿制藥多數(shù)品種批文較多，過度重復(fù)問題嚴(yán)重。根據(jù)CFDA相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)目前現(xiàn)存165050個國產(chǎn)藥品文號，估計其中約95%于2007年前發(fā)放。

　　針對上述現(xiàn)象，我國的仿制藥行業(yè)如何才能健康發(fā)展?筆者了解到，原本仿制藥市場競爭格局比較分散，市場上也不乏不規(guī)范、水平較低的品種。不過，一致性評價的推進使得仿制藥行業(yè)集中度日益提高，促使行業(yè)重新洗牌，淘汰低質(zhì)量產(chǎn)品和企業(yè)，大型藥企的市場份額逐步提升，優(yōu)勢也造次體現(xiàn)。

　　而近期出臺的《意見》更是一個歷史性的跨越。有專家對此分析，在技術(shù)壟斷時代，后發(fā)想趕超，在短時間內(nèi)幾乎不可能。另外，在原研藥一時難以成為當(dāng)下國內(nèi)藥企主攻方向的情勢下，從仿制藥方面突圍，也不失為一種曲線突進的現(xiàn)實選擇。

　　為推進仿制藥的發(fā)展，國內(nèi)藥企也在加快步伐。今年上半年中生凈利是同比增長了25%，來那度胺作為腫瘤仿制藥也是備受關(guān)注，2018年推出市場后，預(yù)計也將成為公司的又一增長力。石藥集團因加快仿制藥一致性評價工作，整個領(lǐng)域都保持了平穩(wěn)的增長，實現(xiàn)營收23.25億港元，同比增長10.1%。而以仿制藥起家的老大哥恒瑞醫(yī)藥自然也不會落后，企業(yè)2017年中報顯示，恒瑞已經(jīng)完成8個品種的BE試驗，一致性評價的進度也處于前列。

　　盡管政策以及市場需求不斷推進仿制藥的發(fā)展，不過仿制藥行業(yè)要想真正迎來春天也有很多需要攻破的城墻。業(yè)內(nèi)人士表示，，審批上要真正放開，不能再有此前疫苗斷檔，救命藥奇缺，卻卡著審批不放，不讓國外藥進來，而是干等國內(nèi)替代品仿制藥上市。

　　第二，仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價必須真正落實。行業(yè)需采取通行的檢測標(biāo)準(zhǔn)，而不能再對“不關(guān)心藥品品質(zhì)”而是在“如何糊弄國內(nèi)檢測指標(biāo)”上費盡心機的舍本逐末行為睜只眼閉只眼。

　　廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院MICU科主任郭振輝教授認為，“要想提高我國仿制藥的質(zhì)量，需要做到‘三個一致性’，即生產(chǎn)體系一致性、藥學(xué)的一致性、臨床藥效一致性。”仿制藥與原研藥的生產(chǎn)體系和工藝、監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致，要重視仿制藥與原研藥藥物溶解度的一致性，也要提高生物利用度的對照標(biāo)準(zhǔn)。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢則表示，“近幾年，藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量加大監(jiān)管，一些仿制藥企業(yè)也開始重視自身生產(chǎn)水平，期待仿制藥質(zhì)量提高，發(fā)揮與原研藥一樣的積極作用。”