【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品安全問題牽動著社會各界，在當前背景下，藥品的生產工作越來越受到人們的廣泛關注。在影響藥品安全方面，藥品的穩(wěn)定性以及活性是較為重要的因素，而且都有了嚴苛的規(guī)定。筆者了解到，在藥品的穩(wěn)定性方面有一項關鍵的技術——冷凍干燥。冷凍干燥技術在制藥行業(yè)中有著較高的地位，但因其涵蓋了制冷等多方面復雜的知識，目前還需要不斷地去完善。

　　冷凍干燥技術是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的含水物質預先在低溫下快速冷凍成固態(tài)，然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境下，使冷凍的水分子直接升華成為水蒸氣逸出以除去水分而保存物質的過程。冷凍干燥得到的產物稱作凍干物，而該過程稱則稱為凍干。

　　在制藥機械行業(yè)中，冷凍干燥機作為這項技術的載體，是由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成的機械設備。一般而言，冷凍干燥機的主要部件分為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱以及冷卻裝置等。

　　筆者了解到，冷凍干燥機在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學和農副產品深加工等領域有著廣泛應用。以藥品冷凍干燥為例，藥品冷凍干燥包括中藥和西藥兩部分。在中藥方面，冷凍干燥主要局限于人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大部分中成藥還沒有采用凍干工藝。在西藥方面尤其是針劑，冷凍干燥工藝運用較多，不僅提高了藥品質量，還延長了貯存期限，為醫(yī)患雙方都帶來了便利。

　　具體而言，和普通干燥相比，冷凍干燥對于微生物的生長和酶的作用無法進行，但能在一定程度上防止干燥物質原有的生物、化學特性的變性，具有穩(wěn)定性好，易于長期保存的特點。而普通干燥則采用加熱的方法，通常在0℃以上或更高的溫度下進行，干燥后的產品在物理和化學的形狀上很大的變化。除此之外，普通干燥還會消耗大量的能源，對環(huán)境也會有不利的影響。因此，作為冷凍干燥技術的載體，冷凍干燥機成為一些生物企業(yè)、醫(yī)藥機構的重點青睞對象之一，的企業(yè)也成為藥機采購商考察的目標。

　　據(jù)悉，寧波市雙嘉儀器有限公司(以下簡稱“雙嘉”)生產的冷凍干燥機憑借優(yōu)良的品質以及精良的系統(tǒng)獲得市場和客戶的口碑。自動控制系統(tǒng)可編程式凍干機，所有凍干過程，從凍干到除霜，均由程序化控制。隔板加熱系統(tǒng)能通過加熱隔板產生的循環(huán)熱控制溫度，因此溫度均一性更加準確，還能同時提高凍干速度。樣品預凍系統(tǒng)可在凍干前對樣品進行預凍。

　　純凈氮氣反填系統(tǒng)運用反填系統(tǒng)對真空倉填充無菌空氣或氮氣以保護樣品免受污染。安全壓蓋系統(tǒng)為了在凍干后保存樣品，在真空狀態(tài)下采用壓蓋系統(tǒng)，從而達到安全而的密封作用。防真空泵油逆噴系統(tǒng)可防止真空泵油逆流到系統(tǒng)，污染樣品。壓縮機二次延時啟動系統(tǒng)可以保護壓縮機，延長壓縮機的使用壽命。

　　不過，再的設備還需要后期的保養(yǎng)和維護，有生產廠商建議客戶在工作前須注意清除冷阱室內的水分。必要時擦干冷阱，每次進行冷凍干燥工作前先開排水閥。另外，在使用過程中切勿頻繁開關，如因操作失誤造成制冷機停止運轉，不能立即啟動，至少等20分鐘后方可再次啟動，以免損壞制冷機。冷凍干燥后，冷阱盤管上的冰會化成水，可以用毛巾清除干凈，凍干結束旋開“充氣閥”向冷阱充氣時要慢，以免沖壞真空計。

　　該生產商還建議客戶平時還要有定期檢查的習慣，看機器底部的液化器是否有塵土及污物，必要時需要清潔。檢查熱交換器時要側翻機箱使之躺在軟墊上，可酌情使用高壓空氣吹凈熱交換器。此外，液化器過臟會提高功耗甚至損壞機器，應盡量避免在無負荷情況下使用。冷凍干燥機開關也應避免連續(xù)切換，以免過負荷電驛跳脫。