【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】關(guān)于取消GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度的聲音，業(yè)界一直都有，如今，這個聲音終于被證實(shí)。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》(以下簡稱“《意見稿》”)提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(GSP)，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。

　　對于這則重磅消息，藥企們別高興得太早，有上市藥企負(fù)責(zé)人分析表示，“取消GMP、GSP認(rèn)證，只是監(jiān)管思路的改變，并不是放松監(jiān)管，而是監(jiān)管趨嚴(yán)。在質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格了，近一年我們接受飛檢次數(shù)明顯比往年多。”也有業(yè)內(nèi)專家表示，取消GLP、GMP、GSP認(rèn)證只是由重門檻改為重監(jiān)督，在藥企日常生產(chǎn)經(jīng)營中加密“飛行檢查”等監(jiān)督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經(jīng)營。

　　打鐵還需自身硬，藥企要想在監(jiān)管越來越嚴(yán)格的行業(yè)現(xiàn)狀中生存，還需修煉好內(nèi)功。而為了將內(nèi)功夯實(shí)，越來越多的藥企對制藥設(shè)備提出了更高的質(zhì)量要求。這也意味著，制藥裝備的質(zhì)量將成為日后藥機(jī)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管的方向之一。

　　雖然質(zhì)量是藥機(jī)企業(yè)長期以來都在重視的因素，但行業(yè)當(dāng)中關(guān)于質(zhì)量的問題依然存在。筆者了解到，目前業(yè)內(nèi)的質(zhì)量控制大部分基于單機(jī)控制。例如中藥干燥設(shè)備在干燥過程中對物料的水分進(jìn)行實(shí)時控制，中藥生產(chǎn)過程的在線檢測等。制藥機(jī)械方面的專家指出，現(xiàn)有的工藝在質(zhì)量控制與保證方面仍存在較多的問題，如今又取消了GMP、GSP等的認(rèn)證，自動質(zhì)量控制及檢查系統(tǒng)將成為大勢所趨。

　　而除了控制和檢查系統(tǒng)，在設(shè)備的基本生產(chǎn)中，藥機(jī)企業(yè)也應(yīng)下大功夫。制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的設(shè)備，不僅設(shè)備的表面要光潔、平整，便于清洗、消毒，耐腐蝕外，還要在與藥品接觸時不會出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)的情況。此外，對于中藥材，藥機(jī)企業(yè)尤為要注意。中藥材是我國的瑰寶，但在日常生產(chǎn)中，中藥材還有很多地方需要注意。

　　目前，我國大部分中藥材產(chǎn)地的加工工藝并不精細(xì)，在藥材質(zhì)量還有凈度方面也沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)。而藥材本身攜帶的雜質(zhì)、灰塵、泥沙等都會給制藥設(shè)備以及后續(xù)的藥材加工帶來影響。針對該現(xiàn)象，藥機(jī)企業(yè)可以以此為突破口，研制符合規(guī)范化要求以及保證藥材質(zhì)量的制藥裝備。

　　嚴(yán)格監(jiān)管設(shè)備質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全是個大工程，不少藥機(jī)企業(yè)也在積極采取實(shí)際行動。筆者了解到，浙江谷地機(jī)械科技有限公司(以下簡稱“谷地”)一直貫徹以質(zhì)量、創(chuàng)新、貼近、細(xì)節(jié)為宗旨服務(wù)好每個客戶。為了保證產(chǎn)品擁有的質(zhì)量，谷地從初的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，到中間的采購、生產(chǎn)，再到總裝和調(diào)試，采用了嚴(yán)格的監(jiān)管模式，且整個流程都完全受控，力求在設(shè)備的每個環(huán)節(jié)都做到高質(zhì)量生產(chǎn)。

　　此外，廣州恒星冷凍機(jī)械制造有限公司(以下簡稱“恒星”)還從員工方面入手，積極培養(yǎng)員工的質(zhì)量安全意識，加強(qiáng)對產(chǎn)品工藝和制造流程的熟悉，嚴(yán)格按照設(shè)備圖紙和工藝文件進(jìn)行制造。筆者獲悉，恒星從現(xiàn)場實(shí)際操作中監(jiān)控好每一道流水線，充分利用空余時間結(jié)合現(xiàn)場案例對員工進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量方面的學(xué)習(xí)，不僅調(diào)動了企業(yè)員工質(zhì)量生產(chǎn)的積極性，還在一定程度上提高了應(yīng)對質(zhì)量問題的反應(yīng)能力。

　　設(shè)備質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。不管GMP、GSP等認(rèn)證是否取消，質(zhì)量都是檢驗(yàn)藥機(jī)企業(yè)生產(chǎn)的重要因素，這不但關(guān)系到企業(yè)未來能否在市場中長久立足，還關(guān)系到患者的生命安全。因此，在追求精益生產(chǎn)的當(dāng)下，藥機(jī)企業(yè)只有嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)過程，才能有效地保證設(shè)備質(zhì)量水平，推動整個行業(yè)高質(zhì)量、高安全、高水準(zhǔn)地向前發(fā)展。