【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品的劑型有很多，例如顆粒，丸劑，散劑，酊劑，片劑，膠囊劑等。膠囊，想必大家都不陌生，在醫(yī)藥領域，它是用明膠制成的囊狀物，能夠把味苦或刺激性大的藥粉或顆粒按劑量裝入膠囊中，從而方便患者吞服。這些藥粉或顆粒裝入膠囊中，既保證了藥性不被破壞，也保護了患者的消化器官和呼吸道，起到了“保護傘”的作用。

　　在醫(yī)藥需求越來越高的當下，膠囊的行業(yè)規(guī)模也在不斷擴大。不過，在利益面前，仍有不少非法廠家拋棄產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，選擇了利益。筆者了解到，2012年，媒體曝光河北、江西、浙江有一些不法廠商使用重金屬鉻超標的工業(yè)明膠冒充食用明膠來生產(chǎn)藥用膠囊。多家藥企的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標。

　　2015年，山東濟南警方破獲一起生產(chǎn)、銷售毒膠囊案，現(xiàn)場查扣涉嫌“空心毒膠囊”50萬粒。警方透露，有大約近百萬粒重金屬鉻量超標膠囊皮，銷往重慶、黑龍江、內(nèi)蒙古等10多個省區(qū)市。

　　“毒膠囊”事件令人毛骨悚然，藥品的本質(zhì)是治病救人，作為藥品中重要劑型之一的膠囊，發(fā)生這樣的事件著實為藥企和藥機企業(yè)敲響了質(zhì)量生產(chǎn)和安全生產(chǎn)的警鐘。有專家就表示，“膠囊是藥品的一種輔料，其生產(chǎn)環(huán)境和加工過程必須衛(wèi)生。”

　　在藥品安全被社會各界給予廣泛關注，并且醫(yī)藥需求日益高漲的當下，膠囊設備的健康發(fā)展牽動著業(yè)界的心。全自動膠囊充填機作為專業(yè)生產(chǎn)膠囊的機械設備，是膠囊制劑生產(chǎn)車間GMP改造的關鍵之一，也是保證膠囊安全生產(chǎn)的重要設備，其質(zhì)量的高低將對膠囊產(chǎn)生關鍵作用。

　　筆者獲悉，一般而言，全自動膠囊充填機按運動狀態(tài)分可以分為間歇運動和連續(xù)運動兩大類型。以間歇運動型充填機為例，其充填工位將對膠囊的充填質(zhì)量有著不可忽視的影響。例如第四工位，該工位為非壓力容積式小顆粒充填裝置。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在GMP設備驗證過程中，應創(chuàng)造條件從兩方面驗證，一方面是并列的各容積倉制造的容積誤差，以及生產(chǎn)調(diào)試過程中各容積倉容積變化的一致性;另一方面則是顆粒的物理性能，比如顆粒的流動性、粒度分布、粘性、重度、圓整性等。

　　除了工位會對充填質(zhì)量帶來影響外，不排除全自動膠囊充填機本身的故障。據(jù)了解，膠囊生產(chǎn)廠商在使用全自動膠囊充填機進行生產(chǎn)時或多或少都會遇到以下情況，例如膠囊殼無法分離；膠囊的頭與尾部凹進去；膠囊擦劈；裝量差異過大；成品出口處、鎖合處、剔除廢囊處的軸承堵住等。

　　遇到上述情況，設備操作人員可以有針對性的解決，也可以聯(lián)系設備生產(chǎn)廠家保證膠囊的安全生產(chǎn)。以膠囊頭與尾部凹進去為例，若遇到這類情況，全自動膠囊充填機技術人員表示，一種是囊殼自身有問題，更換囊殼便可解決。此外，操作人員還可以查看頂針處是否需要調(diào)節(jié)頂針的高度，從而增加囊冒的受力面積。

　　而為了保證膠囊的安全生產(chǎn)，一些藥機企業(yè)也采取了相應的措施。筆者了解到瑞安市華旭機械制造有限公司生產(chǎn)的NJP-400全自動膠囊充填機改進了模轉(zhuǎn)盤內(nèi)部設計，采用原裝日本直線軸承，保證了設備的精度并延長了使用壽命。

　　孔塞式充填、間歇式運轉(zhuǎn)、變頻調(diào)速的特點使其適用于粉狀或微丸狀膠囊劑藥品的播囊、分囊、充填、(廢囊剔除)鎖囊、成品輸出等工作，且具有自動化的特點。值得一提的是，該機還設有對人、機安全的保護裝置，電腦控制、無級變頗調(diào)速、數(shù)碼顯示也讓客戶在操作設備時更加方便。

　　另外，廣東惠機制藥裝備有限公司生產(chǎn)的NJP 700全自動膠囊充填機結(jié)構緊湊、體積小且全密封，可確保產(chǎn)品不受潤滑油污染，符合GMP要求。據(jù)企業(yè)人員介紹，“該機下模塊通過雙面凸輪實現(xiàn)單向直線運動，運行平穩(wěn)，穩(wěn)定，維護成本低，能實現(xiàn)真正意義上的密封，完全杜產(chǎn)品的污染，確保質(zhì)量安全。”

　　藥品安全關系國計民生，為進一步提高安全水平，維護人民群眾的健康權益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，膠囊設備生產(chǎn)商還應以質(zhì)量為根本，不斷夯實基本功。當然，企業(yè)還應融入創(chuàng)新理念，用先進的技術為膠囊安全、藥品安全撐起真正的“保護傘”。