【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】美國《紐約時報》網(wǎng)站1月4日發(fā)布一篇名為“癌癥新藥,中國制造”的文章。該文章主要內(nèi)容為:一種新藥有望阻止癌細胞擴散到其他器官;另一種可以治療血癌;還有一種利用人體的免疫系統(tǒng)來殺死腫瘤。這三種藥的效果都令人振奮,只需再過一道關坎就能獲得在美國上市的批準。這些藥還有另一個共同特點:它們都是中國創(chuàng)造的。
業(yè)內(nèi)表示,假如這三種藥成功通過的話,它們不僅可以證明中國生產(chǎn)前沿療法能力越來越強,也會促進中國經(jīng)濟向高附加值及日益復雜的行業(yè)進行更大范圍轉(zhuǎn)型。該條消息很快在業(yè)內(nèi)引起較大的轟動,各媒體進行積極的轉(zhuǎn)發(fā),網(wǎng)友的評論也絡繹不絕。
有網(wǎng)友點贊,“厲害了我的國!”,“看來現(xiàn)在國內(nèi)的“后勁”十足啊。能吸引人才,提供科研經(jīng)費?;瘜W里面兩大領域——藥學和材料科學,有很大發(fā)展。”,也有網(wǎng)友評論,“還是很基礎的重大突破!短期看不到希望,長期還是有望的。”而更多的網(wǎng)友紛紛表示,期望這些藥早日用于臨床,造福人類。
雖然網(wǎng)友評論不一,態(tài)度各異。但在結(jié)果未定的背后,也可以看到近年來我國制藥行業(yè)確有進步。首先離不開的是國家政策對創(chuàng)新藥物的支持。
近年來,我國對創(chuàng)新藥物支持的力度增持不減。2017年,繼CFDA提出仿制藥一致性評價、進口藥品境內(nèi)外同步開展臨床試驗后,CFDA進一步深化審評審批制度改革,促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要,2018年將全面推行兩票制。
在過去,中國新藥審批審評慢,等待時間漫長,且臨床數(shù)據(jù)的真實性屢遭詬病,臨床數(shù)據(jù)造假事件鬧得雞飛狗跳。加上資質(zhì)、人才、資金缺乏的問題,以及制藥行業(yè)本身存在的特殊性,中國在創(chuàng)新藥研發(fā)方面不容客觀。隨著政策以及監(jiān)管動作的推進,制藥行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。
“很多公司以前跑到國外做I期臨床試驗,如果未來國內(nèi)只需60個工作日,不用再等上兩年,即可批準臨床試驗,也就沒有必要去國外了,因此這對公司的研發(fā)策略會有一個很大的轉(zhuǎn)變。”業(yè)內(nèi)人士分析,中國新藥研發(fā)過程明顯簡化很多,并且節(jié)省藥企更多的時間和精力成本,這對于藥企而言是一個很好的消息。
業(yè)內(nèi)人士表示,CFDA的角色從“審批”到“審查”之后,藥企的臨床試驗評審明顯加快,制藥行業(yè)競爭也更為激烈,受制于監(jiān)管監(jiān)察緊箍咒之下,藥廠責任心更強。這些因素促進藥企不斷提高研發(fā)能力和制藥水平,對于人才、團隊的力量也增加了投資。
多年來,我國的制藥業(yè)一直處于仿制西藥階段。創(chuàng)新藥研發(fā)需要大量的投入,承擔更大的風險等待周期也很漫長,創(chuàng)新藥獲得批準也幾乎是難上加難的事。隨著科學技術的發(fā)展,政策重視,社會的關注,中國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力得以不斷提升,我們應該對未來中國的創(chuàng)新藥更有信心!
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