【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】“每2天1個(gè)文件”，3個(gè)月內(nèi)，44份文件!這是自《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱“《意見》”)印發(fā)后，各部門推進(jìn)藥政改革的成績(jī)。如此波瀾壯闊的改革，只有一個(gè)目的，那就是推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)更加規(guī)范、創(chuàng)新地發(fā)展。

　　業(yè)內(nèi)對(duì)此指出，“這是一場(chǎng)文件比賽，醫(yī)藥行業(yè)面臨洗牌，我國(guó)藥品品質(zhì)格局將發(fā)生好轉(zhuǎn)。大膽預(yù)測(cè)下，未來3年，藥企方面將冰火兩重天。”有位制藥行業(yè)人士也曾在2016年表示，“保守估計(jì)，未來幾年，國(guó)內(nèi)將有三分之一的藥企淘汰。”醫(yī)藥行業(yè)掀起改革浪潮，產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代勢(shì)在必行，藥企不提升、不轉(zhuǎn)型將被淘汰。而面對(duì)已經(jīng)在路上的“危機(jī)”，藥企不僅需要保質(zhì)保量地生產(chǎn)，創(chuàng)新制藥工藝，還需要重視制藥裝備的升級(jí)。

　　藥企走好這三步，制藥裝備的質(zhì)量升級(jí)不是難題

　　保障公眾用得上、用得起好藥，確保藥品質(zhì)量安全是《意見》推行的內(nèi)在實(shí)質(zhì)。筆者了解到，在44份文件中，有涉及到藥品監(jiān)管、對(duì)已上市藥品以及原輔包質(zhì)量提升的政策，這無不提醒藥企需要重視藥品的質(zhì)量安全。那么，到底該如何對(duì)制藥裝備進(jìn)行質(zhì)量升級(jí)呢?

　　我國(guó)制藥裝備和幾十年前的情況相比已是煥然一新，雖然與國(guó)外裝備比較還存有不足，但在質(zhì)量方面已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。對(duì)于制藥裝備的質(zhì)量升級(jí)，藥企首先需要做的就是淘汰落后設(shè)備。無論是在生產(chǎn)效率、節(jié)能降耗還是在設(shè)備人性化設(shè)計(jì)、個(gè)性化體現(xiàn)上，落后的制藥裝備都不可能成為主流。

　　例如，在“中國(guó)制造2025”之智能、綠色的影響下，一些藥企早已開始進(jìn)行制藥裝備的整頓升級(jí)。筆者了解到，中藥粉塵問題一直困擾著藥企，為了改變中藥前處理粉碎的“暴土揚(yáng)長(zhǎng)”、“噪音大”的狀況，北京同仁堂淘汰落后的制藥裝備，引進(jìn)北京長(zhǎng)峰金鼎研發(fā)設(shè)計(jì)的中藥自動(dòng)化無塵化分裝系統(tǒng)。據(jù)悉，該系統(tǒng)所有設(shè)備之間均采用管道密閉連接，生產(chǎn)過程全密閉，可實(shí)現(xiàn)無塵化作業(yè)，能在控制粉塵泄露的同時(shí)，防止物料被外圍環(huán)境污染，達(dá)到綠色生產(chǎn)的目的。

　　淘汰落后制藥裝備的下一步就是購(gòu)入新的設(shè)備。那么，在選擇新設(shè)備時(shí)，藥企又需要注意什么問題?以混合機(jī)為例，雙龍集團(tuán)銷售部部長(zhǎng)陳軍曾表示，隨著我國(guó)制藥裝備生產(chǎn)技術(shù)的提高以及國(guó)家政策的約束，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中的混合機(jī)質(zhì)量其實(shí)都差不多，在此情況下，細(xì)節(jié)就成為藥企選擇設(shè)備的關(guān)鍵因素。

　　雖然混合機(jī)是大型設(shè)備，但在質(zhì)量生產(chǎn)方面，陳軍卻認(rèn)為，設(shè)備雖大，依然需要用“繡花”功夫去生產(chǎn)。因此，藥企在選擇混合機(jī)時(shí)，可以注意細(xì)節(jié)因素，不能有90度的死角，所有容器里面，包括攪拌件都應(yīng)是I角、圓弧角。當(dāng)然，不只是混合機(jī)，藥企在選擇其他產(chǎn)品時(shí)也需如此。

　　了解了選擇設(shè)備時(shí)的關(guān)鍵因素，重要的一步來了。雖然購(gòu)入了符合需求的設(shè)備，但在實(shí)際操作中，藥企還需注意設(shè)備的規(guī)范使用。就拿無菌化藥品生產(chǎn)來說，生產(chǎn)無菌化藥品不僅需要確定操作人員的清潔，還要保證設(shè)備的無污染。例如，過濾是無菌藥品生產(chǎn)中的一環(huán)，過濾設(shè)備的洗滌干凈與否可影響到藥品的清潔生產(chǎn)，倘若洗滌出現(xiàn)差錯(cuò)，藥品很有可能會(huì)出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。因此，即使引進(jìn)了高質(zhì)量的制藥裝備，藥企也要注意設(shè)備的使用和清潔，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。

　　連接釋放藥企壓力的線索，制藥裝備的創(chuàng)新升級(jí)不容忽視

　　除了上述提到的方面外，44份文件中還有對(duì)中藥傳承、創(chuàng)新藥以及促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)流動(dòng)的政策，當(dāng)中對(duì)藥企在進(jìn)行制藥裝備升級(jí)時(shí)的一個(gè)直接信號(hào)就是創(chuàng)新。這里的“創(chuàng)新”主要指的是創(chuàng)新型制藥裝備，包括結(jié)合了自動(dòng)化、智能化、節(jié)能環(huán)保等時(shí)下熱門趨勢(shì)的產(chǎn)品。

　　筆者認(rèn)為，制藥行業(yè)其實(shí)是一個(gè)以創(chuàng)新為能源的行業(yè)，在此情況下，藥企面臨著多重壓力：研發(fā)藥物時(shí)的資金壓力、環(huán)保壓力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來的壓力……這些壓力疊加起來看，藥企的確可以喊聲“壓力好大!”但細(xì)分開來，創(chuàng)新其實(shí)就是連接這些壓力的重要線索。撇開制藥工藝不談，單就制藥裝備的創(chuàng)新升級(jí)，藥企就需要重視起來。

　　目前，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，得益于利好醫(yī)藥政策的頒布實(shí)施，創(chuàng)新型的制藥裝備不勝枚舉，藥機(jī)企業(yè)為了跟上時(shí)代發(fā)展的步伐，積極融入先進(jìn)的理念，研發(fā)生產(chǎn)出符合藥企需求的制藥裝備。例如，楚天科技以智能機(jī)器人為平臺(tái)開展的智能制造新模式項(xiàng)目;智能藥房中的現(xiàn)代化中藥配方顆粒配制設(shè)備;太倉(cāng)金溪的智能環(huán)保超細(xì)粉體試驗(yàn)中心等。

　　藥機(jī)企業(yè)投入市場(chǎng)的創(chuàng)新型藥機(jī)產(chǎn)品不僅能在監(jiān)管環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，還能為藥企提高生產(chǎn)效率。例如，昆藥集團(tuán)“天然植物藥提取智能制造試點(diǎn)示范”項(xiàng)目生產(chǎn)車間中就體現(xiàn)了智能制造、自動(dòng)化、數(shù)字化的特點(diǎn)。據(jù)悉，該生產(chǎn)車間將運(yùn)用具有創(chuàng)新特點(diǎn)的制藥裝備，項(xiàng)目建成后能夠?qū)θ呖傇碥者M(jìn)行全自動(dòng)凈選、提取、分離和純化精制，可為企業(yè)提升原料藥提取工藝技術(shù)及質(zhì)量控制水平，帶來利好受益。

　　醫(yī)藥行業(yè)已是政策不斷、改革不斷的現(xiàn)狀，行業(yè)整體面臨著大洗牌。作為主體，藥企隊(duì)伍將迎來一次洗禮，不符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的藥企或?qū)⒈苊獠涣吮惶蕴拿\(yùn)。面對(duì)已經(jīng)在路上的“危機(jī)”，多數(shù)藥企正從制藥工藝、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、企業(yè)管理等方面著手，積極采取措施轉(zhuǎn)型升級(jí)。盡管如此，還是有很多藥企忽視了制藥裝備升級(jí)換代的重要性，在此，筆者也提醒廣大藥企，作為與藥品直接接觸的機(jī)器，制藥裝備的升級(jí)換代不容忽視，無論是質(zhì)量升級(jí)還是創(chuàng)新升級(jí)，高質(zhì)量、高技術(shù)、化的制藥裝備都會(huì)為藥企帶來更多的效益。因此，抓緊機(jī)遇，趁“危機(jī)”還未完全而來，藥企可以行動(dòng)起來了。