【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】2018年對(duì)于仿制藥企業(yè)來說是關(guān)鍵的一年，因?yàn)榻衲昴甑滓瓿?007年10月1日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。而為了改善和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，在1月23日舉行的中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議上，審議通過了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》(以下簡(jiǎn)稱“《意見》”)。

《意見》明確規(guī)定，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

由此看來，未來，保證仿制藥用藥需求以及質(zhì)量療效將成為企業(yè)工作的重點(diǎn)。另據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前我國(guó)仿制藥企業(yè)占90%以上，本次《意見》的出臺(tái)及落地對(duì)于超4500家仿制藥企業(yè)來說將徹底影響自己的命運(yùn)，對(duì)制藥設(shè)備企業(yè)而言又何嘗不是呢?

雖然目前相關(guān)文件尚未公布，但從之前頒布的政策，如《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等都能找到保供應(yīng)、增質(zhì)增效的關(guān)鍵點(diǎn)。

不過，由于仿制藥比原研藥花費(fèi)的時(shí)間、人力、財(cái)力都要短，且效益來得快，國(guó)內(nèi)企業(yè)扎堆生產(chǎn)仿制藥的現(xiàn)象，也在一定程度上導(dǎo)致了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的激烈。因此，為了在大限來臨前助力仿制藥企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)工作，保障藥品的供應(yīng)和質(zhì)量療效，制藥設(shè)備企業(yè)的2018年也將是忙碌的一年。

在保障藥品供應(yīng)方面，前段時(shí)間廉價(jià)救命藥短缺、治療罕見病藥短缺、兒童藥短缺的事件為醫(yī)藥行業(yè)敲響了警鐘，再加上這次《意見》的出臺(tái)，制藥企業(yè)定會(huì)加大生產(chǎn)力度，提高生產(chǎn)效率。這時(shí)候，制藥設(shè)備的自動(dòng)化以及智能化就需發(fā)揮作用。筆者了解到，目前行業(yè)中設(shè)備自動(dòng)化的程度已經(jīng)大大提高，智能化也漸漸興起，但從醫(yī)藥市場(chǎng)需求的角度看，想要更好地保障供應(yīng)，制藥設(shè)備企業(yè)在2018年還要以設(shè)備的自動(dòng)智能化為研發(fā)目標(biāo)。

其實(shí)，國(guó)內(nèi)行業(yè)中針對(duì)設(shè)備自動(dòng)智能化的研發(fā)已經(jīng)有所成就，例如中藥粉碎前處理系統(tǒng)中，不僅設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)自動(dòng)化，無需工作人員值守，還能比以往設(shè)備提高20%的生產(chǎn)效率。粉碎溫度、物料添加、電機(jī)電流、系統(tǒng)混合等參數(shù)都可自動(dòng)保持在佳工作狀態(tài)，達(dá)到智能化生產(chǎn)。

另外，一些藥機(jī)企業(yè)還在改進(jìn)制藥設(shè)備本身基本性能的基礎(chǔ)上，提升集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化與智能化的水平。通過改進(jìn)制藥設(shè)備的合規(guī)性與開放性、增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動(dòng)化與柔性化的批控制與批管理、建立真正的MES系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造基礎(chǔ)。

在藥品增質(zhì)增效方面，《意見》已指明，而且有關(guān)專家明確表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作不能以犧牲質(zhì)量來追求數(shù)量，要始終堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，已通過一致性評(píng)價(jià)的藥品后續(xù)也要加大監(jiān)管力度。所以，對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，質(zhì)量始終是擺在發(fā)展面前的一道關(guān)卡，應(yīng)做好質(zhì)量生產(chǎn)工作。

質(zhì)量，先有質(zhì)才有量。盡管“低價(jià)量多”已沒有當(dāng)初的盛況，但并不代表完全消失，仍有一些制藥設(shè)備企業(yè)在此方面做著掙扎。不過，從醫(yī)藥行業(yè)整體的大方向來看，高質(zhì)的設(shè)備將會(huì)是未來之星，僅憑“低價(jià)量多”并不能為仿制藥企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)帶來實(shí)質(zhì)功效。因此，趁距離大限時(shí)間還長(zhǎng)，制藥設(shè)備企業(yè)的整改升級(jí)現(xiàn)在實(shí)施并不太晚。那么，該如何去做呢?

一下子摒棄這些設(shè)備并不實(shí)際，畢竟還要在市場(chǎng)中生存，企業(yè)可以先從基礎(chǔ)的生產(chǎn)入手。小到設(shè)備所需的材料，零部件，大到生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)管，如果切實(shí)去做，這些都能為提高設(shè)備質(zhì)量帶來實(shí)際成效。等逐漸進(jìn)入正軌，形成了企業(yè)自身的一套高質(zhì)量生產(chǎn)體系，那些不符合市場(chǎng)需求的設(shè)備也就自動(dòng)淘汰了。

當(dāng)然，對(duì)于有實(shí)力的，上述可能是“小兒科”。不過，質(zhì)量永遠(yuǎn)是生產(chǎn)的根本，實(shí)力再強(qiáng)的企業(yè)也有因?yàn)榧?xì)節(jié)、質(zhì)量跌下神壇的一天，日本神鋼造假不就是一個(gè)很好的例子嗎?所以，從基礎(chǔ)做起，做好做精做尖日常生產(chǎn)工作，制藥設(shè)備企業(yè)才能為藥品增質(zhì)增效貢獻(xiàn)一份力。

面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)大限的來臨，制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)緊張起來，這不光關(guān)乎到自身的命運(yùn)，關(guān)乎制藥企業(yè)能否在行業(yè)集中度提高，多數(shù)企業(yè)將遭淘汰的現(xiàn)狀中生存下來，也牽扯著人民群眾的用藥需求以及用藥安全。因此，來得及，制藥設(shè)備企業(yè)還需保質(zhì)保量的生產(chǎn)，還需始終踐行創(chuàng)新的理念去研發(fā)設(shè)備。