【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】進(jìn)入緊張的2018年，受環(huán)保高壓等政策的影響，原料藥行業(yè)升級(jí)調(diào)整速度加快，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也更趨嚴(yán)格。近日，網(wǎng)友@小雪兒001，在公開帖子上發(fā)表了疑問：“原料藥中間產(chǎn)品實(shí)物上需要粘貼待驗(yàn)和合格標(biāo)簽嗎？放行后每一件都貼？還是可以不貼標(biāo)簽？”

　　這位網(wǎng)友表示，“目前我們?cè)趯?shí)際操作上碰到一個(gè)困惑，我們?cè)纤幹虚g產(chǎn)品實(shí)物每一件都需要粘貼待驗(yàn)和合格標(biāo)簽，個(gè)人覺得此操作太過繁瑣，且耗費(fèi)人力、物力及時(shí)間，特請(qǐng)教各位大俠及專家，可否簡化流程，按以下方案執(zhí)行。”
 

　　該網(wǎng)友指出的方案為：取消中間待驗(yàn)和合格標(biāo)簽，按不同區(qū)域或不同暫存庫隔離。中間產(chǎn)品生產(chǎn)出來轉(zhuǎn)入暫存庫或待驗(yàn)區(qū)。貨位卡上粘貼一張黃色待驗(yàn)標(biāo)簽。待QC檢測合格且經(jīng)QA放行后，由工藝員下發(fā)工藝指令進(jìn)行物料領(lǐng)用?QA在報(bào)告單上粘貼一張綠色合格標(biāo)簽？不再在每一件中間產(chǎn)品實(shí)物上粘貼待驗(yàn)和合格標(biāo)簽。請(qǐng)問這樣是否違反GMP，是否可行？
 

　　業(yè)內(nèi)人士對(duì)此方案提出了不同的看法與解答。
 

　　@伊娃瓦力：每一件上都是需要有物料標(biāo)簽的，待驗(yàn)和放行都可以按批管理，只掛一個(gè)標(biāo)識(shí)牌就可以啦。
 

　　@狂公子：待驗(yàn)的不需要，放在專門的待驗(yàn)區(qū)就行了，合格的標(biāo)簽每一件都要貼的。
 

　　@guigui1957:中間品生產(chǎn)出來，檢測合格才進(jìn)入下一工序，生產(chǎn)出來的中間品放在暫存間或者待驗(yàn)區(qū)，做好標(biāo)識(shí)，合格標(biāo)識(shí)或者待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，如果每一個(gè)容器都貼就很麻煩，我以前是整體放在一個(gè)或這多個(gè)托盤上，并在上面留下一個(gè)標(biāo)識(shí)與貨位卡一起。
 

　　......
 

　　據(jù)了解，中間產(chǎn)品是指原料投進(jìn)去后各步驟的在制品。如提取液、超濾液、灌封后的、滅完菌的、燈檢完的產(chǎn)品。中間體用于原料藥的化學(xué)合成過程中，是得到成品前幾步反應(yīng)所得的物質(zhì)。
 

　　我國是第二大原料藥生產(chǎn)和大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右。但隨著GMP新版標(biāo)準(zhǔn)以及環(huán)境保護(hù)政策的推行，如今年的《環(huán)境保護(hù)稅法》開征后，屬于重污染行業(yè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在所難逃。截至日前，國內(nèi)已經(jīng)有不少原料藥藥企停產(chǎn)、倒閉或者被迫搬遷。
 

　　在此背景下，原料藥生存艱難，不僅需要需要重視環(huán)保治理問題，也需要嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，把關(guān)好每一個(gè)環(huán)節(jié)。
 

　　新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中要求，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制(如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑)。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。中間產(chǎn)品作為原料藥合成中的產(chǎn)品，也必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
 

　　值得注意的是，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)第八章第三十五條，不合格的中間產(chǎn)品和原料藥可按第三十六條、第三十七條的要求進(jìn)行返工或重新加工。以確保中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量未因可能生成副產(chǎn)物和過度反應(yīng)物而受到不利影響。不合格物料的終處理情況應(yīng)當(dāng)有記錄。