【中國制藥網(wǎng) 人物訪談】在生物制藥行業(yè)飛速發(fā)展的當(dāng)下，制藥企業(yè)對無菌產(chǎn)品的安全性、風(fēng)險控制、除菌過濾工藝、設(shè)備完整性測試等需求正推動除菌過濾工藝不斷升級。擁有先進(jìn)除菌過濾工藝、設(shè)備、貼心服務(wù)的技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)將在搶占市場機(jī)遇的同時，獲得更多客戶的青睞。賽多利斯就是一大證明者。

　　賽多利斯過濾與純化技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用專員劉錄平先生，在第55屆(2018春季)全國制藥機(jī)械博覽會暨中國制藥機(jī)械博覽會(以下簡稱“全國藥機(jī)展”)上接受中國制藥網(wǎng)記者采訪。劉錄平就除菌過濾技術(shù)、企業(yè)及產(chǎn)品服務(wù)進(jìn)行了分享。

　　賽多利斯除菌過濾技術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)為無菌產(chǎn)品保駕護(hù)航

　　賽多利斯是一家有著80多年從事專業(yè)過濾技術(shù)和從實驗小試到生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)用支持經(jīng)驗的企業(yè)。旗下產(chǎn)品涵蓋各種規(guī)格材質(zhì)的囊式濾器、濾芯，可應(yīng)用于所有生物工藝步驟中。近年來，賽多利斯也一直致力于除菌過濾技術(shù)方面的創(chuàng)新與研發(fā)，為除菌過濾領(lǐng)域的安全提供保證。

　　而為了更好地確保無菌產(chǎn)品的安全性，賽多利斯針對非終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，采取了諸多措施。劉錄平告訴中國制藥網(wǎng)記者：“在非終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)工藝過程中，除菌過濾工藝是至關(guān)重要的步驟，其中涉及不同濾膜材質(zhì)的篩選，濾器尺寸的選擇，無菌過濾工藝的可放大性、安全性和經(jīng)濟(jì)性等多個方面。”

　　目前，賽多利斯主要從兩個方面采取措施，一方面研發(fā)適用于多種產(chǎn)品應(yīng)用的不同材質(zhì)除菌過濾器;另一方面，賽多利斯針對生產(chǎn)的除菌過濾器，在出廠前進(jìn)行了完整性測試，化學(xué)兼容性測試，可提取物風(fēng)險管理等。除了這些，賽多利斯的除菌過濾技術(shù)和服務(wù)也是一大特色。

　　據(jù)劉錄平介紹，賽多利斯擁有不同材質(zhì)的除菌過濾器，針對不同應(yīng)用，有不同的完整解決方案。若客戶有多種需要過濾的產(chǎn)品酸堿度相差較大，賽多利斯聚醚砜PES材質(zhì)除菌過濾器可以耐受PH為1-14的環(huán)境;若客戶對蛋白吸附性要求較嚴(yán)格，賽多利斯有對目的蛋白吸附性低的醋酸纖維素CA材質(zhì)除菌過濾器可供選擇;若客戶對于細(xì)胞發(fā)酵培養(yǎng)基等擁有更高標(biāo)準(zhǔn)的除菌除支原體需求，賽多利斯有0.2+0.1um的除支原體過濾器XLM。

　　“當(dāng)然，我們還有針對含血清等的培養(yǎng)基的高通量、高載量的除菌過濾器XLG。”劉錄平說，在服務(wù)方面，賽多利斯可提供除菌過濾驗證服務(wù)，幫助客戶進(jìn)行針對性的細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗、可提取物和浸出測試、產(chǎn)品泡點測試等，為藥品安全保駕護(hù)航。“這可以大大節(jié)省客戶時間成本和人力消耗，大大縮短客戶產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間，讓患者早日用上安全、有效的藥品。”

　　創(chuàng)新技術(shù)+人性化理念 賽多利斯完整性測試儀優(yōu)勢盡顯

　　先進(jìn)的除菌過濾技術(shù)讓賽多利斯在生物制品領(lǐng)域一路高歌，更讓其在行業(yè)法規(guī)要求益發(fā)嚴(yán)格，以及制藥企業(yè)對無菌產(chǎn)品風(fēng)險控制需求上漲的背景下優(yōu)勢盡顯。其中，研發(fā)就是賽多利斯的一大利器。劉錄平表示：“我們研發(fā)了很多新型產(chǎn)品，比如在做凍干線或無菌制劑時，客戶會利用到連接管路。對此，我們研發(fā)出了除菌濾器與管路連接的transfer set設(shè)計，既有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，也可以根據(jù)客戶需求定訂制。”

　　目前，越來越多的制藥公司有了對于生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控的需求。針對這些需求，賽多利斯開發(fā)了可以監(jiān)測除菌過濾過程中的壓力和流速等工藝參數(shù)的系列產(chǎn)品，并獲得客戶青睞。

　　良好的產(chǎn)品市場反饋離不開關(guān)鍵除菌過濾工藝。就該項工藝而言，完整性測試是必要手段，它可以確保過濾工藝的安全性。“進(jìn)行完整性測試是各國法規(guī)和審計的要求，通過這項測試，可以確定過濾器自身的完整性、過濾系統(tǒng)的密閉性，可以確保工藝中過濾器是否安裝正確，是否符合制造商制定的標(biāo)準(zhǔn)。”劉錄平說。

　　那么，賽多利斯的完整性測試儀和市面中的其他產(chǎn)品相比具有哪些優(yōu)勢呢?在采訪中，中國制藥網(wǎng)記者了解到，首先，賽多利斯完整性測試儀使用了Linux操作系統(tǒng)，這是目前公認(rèn)的穩(wěn)定性和安全性較高的操作系統(tǒng)，可以防止死機(jī)和被侵入的風(fēng)險。其次，賽多利斯完整性測試儀可以通過網(wǎng)絡(luò)連接方式與客戶端MES系統(tǒng)相連，將檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果等實時上傳并存處于后臺監(jiān)控系統(tǒng)，保障原始數(shù)據(jù)的完整性、安全性、真實性和可追蹤性。

　　再次，賽多利斯針對完整性測試過程中可能出現(xiàn)的交叉污染風(fēng)險配置了清洗系統(tǒng)以及多種提升測試操作安全性設(shè)置，如自動檢測不正確參數(shù)設(shè)置。另外，賽多利斯還考慮到客戶端使用者操作的便捷性，在升級換代的產(chǎn)品中加入了觸摸屏和鍵盤，當(dāng)一種方式失效時，另一種方式可以進(jìn)行代替。

　　然后，賽多利斯還在完整性測試儀上設(shè)置了自動識別除菌過濾器信息的二維碼掃碼槍。劉錄平告訴中國制藥網(wǎng)記者：“這樣可以避免使用者在終端使用過程中太多精力的消耗，直接識別二維碼信息，并將信息輸入到完整性測試儀中。”后，賽多利斯還對產(chǎn)品融入了人性化的理念，比如異常測試的報警。若客戶遇到報警或者完整性測試不通過的情況，賽多利斯完整性測試儀會顯現(xiàn)紅字標(biāo)識。“我們的完整性測試儀還有一大亮點，就是可以同時并列檢測5支濾芯，這些功能是市面上其他完整性測試儀所沒有的。”劉錄平說。

　　結(jié)語：

　　80多年深耕過濾技術(shù)的發(fā)展經(jīng)驗讓賽多利斯市場地位不斷提升;符合市場需求以及不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品技術(shù)讓賽多利斯掌握“話語權(quán)”;專業(yè)的技術(shù)和售后服務(wù)團(tuán)隊讓賽多利斯品牌影響力愈發(fā)加大……當(dāng)前，生物制藥被認(rèn)為是朝陽產(chǎn)業(yè)，而賽多利斯的未來前景也會越來越光明。期待未來，賽多利斯能夠綻放出更加耀眼的光芒!