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“行合規(guī)之路”潮流勢不可擋 醫(yī)藥企業(yè)將迎變革

2018年05月15日 11:53:40來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：51550

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入及利潤增幅有所回升，達到10%以上，但藥品終端市場銷售額的增速卻依舊低速增長，增幅跌破8%。

 

　　業(yè)內(nèi)人士認為，從數(shù)據(jù)來看，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在著巨大結(jié)構(gòu)性調(diào)整的空間，行業(yè)洗牌的大幕正在拉開。
 
　　預(yù)計未來五年，甚至是十年，將成為醫(yī)藥企業(yè)奠定未來市場格局的關(guān)鍵時期。而“行合規(guī)之路”這股勢不可擋的潮流將會引發(fā)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的一場巨大變革。
 
　　合規(guī)管理是指公司制定和執(zhí)行合規(guī)管理制度，建立合規(guī)管理機制，培育合規(guī)文化，防范合規(guī)風(fēng)險的行為。合規(guī)管理與業(yè)務(wù)管理、財務(wù)管理并稱企業(yè)管理的三大支柱，是內(nèi)控的一個重要方面。
 
　　據(jù)了解，醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)是藥企經(jīng)營的基本要求，然而由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益的驅(qū)動，加上多年來醫(yī)藥企業(yè)粗放式發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)違規(guī)現(xiàn)象頻頻發(fā)生，引發(fā)社會的強烈不滿。
 
　　近年來，醫(yī)藥行業(yè)加大力度提倡合規(guī)經(jīng)營，隨著2013年我國對違法藥企開出“天價罰單”，藥企的合規(guī)經(jīng)營之道逐漸被提上日程。
 
　　據(jù)介紹，藥企合規(guī)經(jīng)營包括生產(chǎn)和流通兩大環(huán)節(jié)。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)著重點在于藥品的質(zhì)量問題，包括研發(fā)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)核查和一致性評價、生產(chǎn)工藝核查、生產(chǎn)環(huán)保合規(guī)等。
 
　　流通環(huán)節(jié)的合規(guī)主要著重于擠出藥品價格的不合理成分，打擊醫(yī)藥流通和營銷的灰色環(huán)節(jié)。進入2018年，隨著兩票制在全國正式鋪開，政府將加大打擊醫(yī)藥流通領(lǐng)域的過票、洗錢等違法行為。
 
　　業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)藥產(chǎn)品本身就是特殊商品，行業(yè)有著更加嚴格的審查制度，并且隨著行業(yè)的發(fā)展，制度越來越完善，審查也將會更加嚴格。
 
　　“而無論是行業(yè)合規(guī)標準GMP，還是2018年新版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等其他行業(yè)法規(guī)法則，都在督促著醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)朝著合規(guī)的發(fā)展道路不斷深入前進。”
 
　　隨著互聯(lián)網(wǎng)時代的到來， “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”模式成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新動力，不少企業(yè)認為當前是企業(yè)布局“互聯(lián)網(wǎng)+”的發(fā)展黃金期。但業(yè)內(nèi)指出，實際上還需要突破政策、市場、模式等多種瓶頸。
 
　　互聯(lián)網(wǎng)時代在提供便利、快捷的同時，也存在不少企業(yè)抱著僥幸心理發(fā)展的問題。例如，在過去的一個月中，鴻茅藥酒事件占據(jù)輿論的熱搜榜，其產(chǎn)品存在的夸大宣傳、欺騙消費者等行為受到社會的強烈譴責，側(cè)面證明了企業(yè)合規(guī)經(jīng)營才是正道。
 
　　正如鴻茅國藥的自查報告中所述：作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須承擔主體責任，對產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性負全部責任;承擔不良反應(yīng)直報和對藥品質(zhì)量持續(xù)提升的任務(wù)，以更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)保障消費者的安全和健康。
 
　　專家認為，嚴格把控質(zhì)量流程管理、優(yōu)化培訓(xùn)體系、建立“記錄和檔案”管理體系并配備全生命周期的GMP文件管理方案是保證醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的注意事項。
 
　　總的來說，在互聯(lián)網(wǎng)時代，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)腳踏實地地走，踐行合規(guī)生產(chǎn)原則，切勿因一步錯而步入深淵。
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