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制藥質(zhì)量與健康生活息息相關(guān) 衛(wèi)生設(shè)計(jì)帶來(lái)福音

2018年05月22日 11:04:41來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42074

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】醫(yī)藥行業(yè)是《中國(guó)制造2025》的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，在國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的重視下，醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)地位不斷提升。與此同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品與人們的健康生活息息相關(guān)，人們對(duì)醫(yī)療保健的重視程度越來(lái)越高以及國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)藥質(zhì)量問(wèn)題仍然是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點(diǎn)問(wèn)題。對(duì)此提供制藥質(zhì)量是企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的。筆者獲悉，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，必須保證無(wú)污染，無(wú)死角。

　　清潔工藝不容忽視

　　在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備的清潔是非常關(guān)鍵的。據(jù)悉，設(shè)備可以在其安裝的位置清潔，也可以被拆卸并移動(dòng)到一個(gè)清洗間進(jìn)行清潔。在此筆者為大家?guī)?lái)在線清潔系統(tǒng)。

　　“在線清潔”通常是指一個(gè)自動(dòng)化的系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用各種罐和管道輸送清潔液至待清潔的設(shè)備。也許還有一個(gè)預(yù)淋洗罐和一個(gè)終淋洗罐。該CIP系統(tǒng)利用噴灑裝置將清潔液覆蓋工藝設(shè)備表面并通過(guò)物理沖擊除去污物。噴淋球可以是靜止的或運(yùn)動(dòng)的(例如，旋轉(zhuǎn)、擺動(dòng))。這些系統(tǒng)通常被用來(lái)清洗大件的設(shè)備，如制造罐，混料機(jī)，流化床干燥機(jī)，反應(yīng)器和發(fā)酵罐。

　　CIP清洗既不分解生產(chǎn)設(shè)備，又可用簡(jiǎn)單操作方法安全自動(dòng)的清洗系統(tǒng)，被廣泛應(yīng)用于制藥工廠。據(jù)悉，CIP清洗不僅能清洗機(jī)器，而且還能控制微生物。

　　但是值得注意的是，設(shè)備污染程度、污染物性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等它是決定清洗效果的重要原因，如果清洗時(shí)不根據(jù)其特性來(lái)確定CIP的條件，很難達(dá)到理想的目的或因此導(dǎo)致清洗費(fèi)用過(guò)高等缺陷。

　　衛(wèi)生設(shè)計(jì)給制藥工業(yè)帶來(lái)福音

　　據(jù)了解，清潔工作通常占用高達(dá)25%的生產(chǎn)時(shí)間，而衛(wèi)生設(shè)計(jì)可有效縮減清潔工作量，為企業(yè)提供更多用于生產(chǎn)的時(shí)間、更少的淡水消耗、更低的能源消耗、更少的清潔劑需求、更少的廢水產(chǎn)出、更低的總成本及資源的節(jié)約。

　　對(duì)于制藥衛(wèi)生設(shè)計(jì)方面，機(jī)器必須可清潔，如其設(shè)計(jì)與制造必須使污垢可用所推薦的方法去除。表面必須可清潔，必須避免因設(shè)備配置不平齊而造成的階差。所有裝置、元件及管道的內(nèi)部和外部區(qū)域必須為自排水，或可排水并易于清潔。用于衛(wèi)生設(shè)計(jì)表內(nèi)所列標(biāo)準(zhǔn)件，密封件的核心功能是防止出現(xiàn)空間死角、間隙與裂縫，以防止清洗液體滲入或產(chǎn)生殘?jiān)?br />

　　以衛(wèi)生級(jí)管道為例，在制藥行業(yè)，衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)與施工的好壞，對(duì)藥品質(zhì)量的影響是顯而易見(jiàn)。根據(jù)有關(guān)規(guī)范要求，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。而純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒，耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。

　　對(duì)于制藥機(jī)器來(lái)說(shuō)，衛(wèi)生設(shè)計(jì)至關(guān)重要，因此各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)做好衛(wèi)生設(shè)計(jì)。又如對(duì)密封件與和滑片施以預(yù)緊力或壓力是必要的，以使其在此安裝條件下，實(shí)現(xiàn)可靠與的密封。在衛(wèi)生設(shè)計(jì)產(chǎn)品系列中，安裝空間與密封件的截面部分由模擬軟件計(jì)算和設(shè)計(jì)，安裝時(shí)其表面會(huì)受到必要的壓縮，而不會(huì)超出密封件材料限定的壓力。

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