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3家藥企沒收GMP證書，原料藥成飛檢重點對象！

2018年05月25日 10:35:52來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：44006

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月23日，國家市場監(jiān)督管理總局在上連續(xù)發(fā)布了3個關(guān)于GMP跟蹤檢查通告，遼寧、湖北、蘭州三省份的三家藥企被收回GMP證書。筆者根據(jù)這幾份通告以及相關(guān)動態(tài)發(fā)現(xiàn)，原料藥已成為近期飛行檢查的重點對象。

　　根據(jù)這三份通告，筆者將其檢查中出現(xiàn)的主要問題梳理如下：
 
　　質(zhì)量受權(quán)人未能履行成品放行職責(zé)
 
　　某藥企的產(chǎn)品放行審核由原料藥車間主任對《批生產(chǎn)記錄審核》和《批包裝記錄審核》進行審核簽字，《批質(zhì)量評價放行表》由QA主任審核放行。
 
　　藥企的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)履行產(chǎn)品放行責(zé)任，親力親為。
 
　　物料放行問題
 
　　某藥企干燥室內(nèi)操作臺下抽屜發(fā)現(xiàn)有負(fù)責(zé)人已經(jīng)簽名的69頁空白物料檢驗報告單。
 
　　物料檢測報告單應(yīng)根據(jù)相關(guān)檢測結(jié)果進行填寫，不能敷衍了事。
 
　　文件管理問題
 
　　出現(xiàn)同一名稱不同編號的兩個文件?！对纤能囬g多品種共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估》出現(xiàn)兩個文件，內(nèi)容基本一致。而查企業(yè)“質(zhì)量風(fēng)險管理臺賬登記表”記錄《原料四車間多品種共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估》文件編號，為《計算機化系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估》的文件編號，兩份文件均有審核及簽名。
 
　　產(chǎn)品的文件編號應(yīng)該具有性，出現(xiàn)同一名稱不同編號的兩個文件說明該企業(yè)的文件管理不到位
 
　　藥材外包裝上無標(biāo)識
 
　　中藥材庫庫中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無標(biāo)識，不同批次不同品種間無間隔，不能防止混淆與差錯。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，標(biāo)識是重要的防止混淆和差錯的方法，中藥材庫中藥材使用相同包裝袋、，應(yīng)該作標(biāo)識，不同批次不同品種間應(yīng)設(shè)置間隔，防止混淆與差錯。
 
　　批生產(chǎn)記錄問題
 
　　關(guān)鍵操作未在生產(chǎn)記錄中體現(xiàn)。規(guī)定的處理步驟未在干燥工序的批生產(chǎn)記錄中寫明，操作工人實際處理過程未記錄。
 
　　按照現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)關(guān)鍵操作，否則批生產(chǎn)記錄無法再現(xiàn)實際生產(chǎn)過程。
 
　　涉嫌違法銷售
 
　　某企業(yè)涉嫌違法銷售未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的藥品。部分剩余產(chǎn)品發(fā)往車間用于生產(chǎn)。
 
　　根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 
　　未按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗
 
　　某藥企的黃芪未進行含量測定、重金屬及有害元素、有機農(nóng)藥殘留檢驗即投入使用；藥材枸杞未進行含量測定、重金屬及有害元素檢驗即投入使用；苦杏仁、牡丹皮、紫蘇葉未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查項目和含量測定的檢驗；牡丹皮、醋鱉甲、天冬、龍膽、酒萸肉、酒黃精未按標(biāo)準(zhǔn)進行含量測定檢驗等。
 
　　中藥材需要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行相關(guān)的檢查與檢測，包括量測定、重金屬及有害元素、有機農(nóng)藥殘留等相關(guān)內(nèi)容。
 
　　缺少煅制設(shè)備
 
　　某藥企生產(chǎn)地址缺少煅制設(shè)備，該地址認(rèn)證范圍應(yīng)取消煅制。
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