【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語，并對(duì)不良反、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行修訂，明確指出兒童禁用柴胡注射液。

　　根據(jù)《柴胡注射液說明書修訂要求》，應(yīng)增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
 

　　“禁忌”項(xiàng)應(yīng)包括：1、對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2、兒童禁用。
 

　　公告還提醒，柴胡注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
 

　　柴胡注射液可以說是中藥注射劑市場(chǎng)中的元老級(jí)產(chǎn)品，70多以年來來，普遍應(yīng)用于兒童感冒、退燒等治療方面。此外，柴胡注射液因?yàn)榀熜Э?、價(jià)格便宜等原因，也廣受醫(yī)生、患者們的認(rèn)可。根據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局的后臺(tái)搜索統(tǒng)計(jì)，目前我國柴胡注射劑的批準(zhǔn)文號(hào)有77個(gè)，隸屬73家企業(yè)。其中，河南康華藥業(yè)、河南潤弘制藥、信合援生制藥、河南福森藥業(yè)這四家藥企的競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，市場(chǎng)集中度較高。此番公告發(fā)布，意味著以上這些藥企都不能再占據(jù)兒童用藥市場(chǎng)。那么，此次“柴胡注射液”又是為何被緊急叫停兒童注射呢？
 

　　業(yè)內(nèi)表示，主要還是因?yàn)樗幤钒踩源嬖陲L(fēng)險(xiǎn)問題，有些兒童使用過后會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。其次，靜脈注射與口服用藥相比，發(fā)生不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度要明顯比口服要高得多，因?yàn)殪o脈注射不存在吸收的問題。
 

　　此外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，柴胡注射液作為中藥注射劑，必然是從中藥里面提取出來的，其成分有時(shí)候并不明確，可能存在很多種成分。假如患者對(duì)其中的某種成分有過敏，就不適合使用該藥品。因此，我國在中成藥注射劑方面還需要進(jìn)一步探索包括標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
 

　　“從各個(gè)層級(jí)，不管是管理者、還是生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都在對(duì)中成藥注射劑進(jìn)行規(guī)范化的管理，包括前期研發(fā)、工藝提升改進(jìn)以及臨床不良反應(yīng)收集上報(bào)，這都是在進(jìn)一步規(guī)范流程。”
 

　　業(yè)內(nèi)表示，從該藥被禁用于兒童注射的另一面來看，這是對(duì)中藥注射劑進(jìn)行規(guī)范管理，也是推動(dòng)中藥進(jìn)一步得到標(biāo)準(zhǔn)化提升，進(jìn)一步走上世界舞臺(tái)。
 

　　近年來，中藥注射劑因安全性問題頻頻受到關(guān)注。根據(jù)我國藥監(jiān)部門發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，這幾年中藥注射劑不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)一半以上。
 

　　隨著中藥注射劑的安全性問題越來越凸顯，相關(guān)部門的監(jiān)管也越來越嚴(yán)格，如2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，提出將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批?？梢灶A(yù)見的是，未來藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)面臨的壓力也將加大。