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192個品種將上市，一批藥企迎來收割期

2018年06月07日 11:58:38來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：45668

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告(2018年第30號)》(以下簡稱《公告》)。

　　《公告》表示，國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，其中包括7個進口、5個補充申請、19個新藥、153個仿制、8個進口再注冊。
 
　　6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，準備核查192個藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。此次《公告》表明了新進展。
 
　　有關(guān)事宜如下：
 
　　一、在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責任。
 
　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
 
　　三、對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理。
 
　　日前，原國家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局)發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，在鼓勵藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面，我國藥品審評審批制度改革發(fā)揮了重要作用。
 
　　回望過去，藥審效率低、藥品上市慢等問題曾經(jīng)困擾著廣大的藥企。許多藥品申請注冊后也需要等待數(shù)年才能獲批，藥品注冊申請積壓問題嚴重，如今，這些現(xiàn)象得到緩解，其與背后政策的完善與推動作用密不可分。
 
　　2015年，我國發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出12項改革任務，包括藥品注冊申請問題；2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見。業(yè)內(nèi)表示，在政策的實施下，近幾年以來，我國藥品審評審批制度改革取得了很大成績。
 
　　與此同時，臨床試驗管理也進一步改革。近三年來，我國藥品監(jiān)管部門積極組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查，主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性、完整性。這三點也是藥品在審批過程中的巨大障礙。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，安全有效是對藥品的基本要求，因此臨床試驗管理改革非常必要。在系列改革推動下，切實提高了藥物臨床研究質(zhì)量，對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起著凈化作用，從而確保每一個通過批準的藥都安全有效。
 
　　隨著此次192 個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查開展，業(yè)內(nèi)預計，不久以后，一批藥企或?qū)⒂瓉泶筘S收。
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